Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad fas 2-studie för att undersöka effektiviteten av ALECSAT hos patienter med GBM uppmätt jämfört med Avastin/Irinotecan

3 juni 2016 uppdaterad av: CytoVac A/S

En öppen märkt, randomiserad fas II-studie för att undersöka effektiviteten av autologa lymfoida effektorceller specifika mot tumörceller (ALECSAT) hos patienter med GBM mätt som progressionsfri överlevnad jämfört med Avastin/Irinotecan

Det övergripande syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ALECSAT hos patienter med återfall av GlioBlastoma Multiforme (GBM) efter förstahandsbehandlingar (följt av reoperation om möjligt). Effekten och säkerheten av ALECSAT-behandling är jämfört med andrahandsbehandlingar med Bevacizumab/Irinotecan för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, randomiserad, prospektiv, parallell grupp II-studie med ALECSAT jämfört med Bevacizumab/Irinotecan hos patienter med verifierat återfall av glioblastoma multiforme efter eller under behandling med erkänd förstahandsbehandling. Efter att 62 PFS-händelser har registrerats kommer en interimsanalys att genomföras i Dataövervakningskommitténs regi.

Patienterna i de två behandlingsgrupperna kommer att följas i upp till 62 veckor av planerade studiebesök. Patienter med åtminstone stabil sjukdom kommer att fortsätta den tilldelade behandlingen efter studieperioden enligt bedömningen av utredaren. Patienter som tilldelats Bevacizumab/Irinotecan (kontrollgrupp) kommer att få sin behandling enligt standardpraxis, det vill säga upp till 16 behandlingscykler med 4 veckors varaktighet. Varje cykel av Bevacizumab/Irinotecan består av 2 doseringsdagar; dag 1 och dag 15 i cykeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Danmark, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad GBM-tumör med recidiv under eller efter avslutad de erkända förstahandsbehandlingarna, tumörrecidiv, dokumenterad med MRT,
  • Minsta ålder på 18 år,
  • Kan förstå informationen och ge informerat samtycke
  • Minsta höjd 155 cm
  • Förväntad överlevnadstid (förväntad livslängd) på över 3 månader
  • Adekvat prestandastatus lika med eller under 2
  • Kliniskt normal erytrocytvolymfraktion (EVF)
  • Kvinnor i fertila tillstånd kan endast inkluderas med ett negativt graviditetstest vid screening och måste använda lämpliga preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Positiva tester för HIV-1/2; HBsAg, hemoglobin C, hepatit C-virus eller att vara positiv i ett Treponema Pallidum-test (syfilis)
  • Patienter som kan ha exponerats för West Nile-virus, eller Dengue-virus eller humant T-cell lymfotrofisk virus (HTLV-1) ska uteslutas, om inte patienten har testats negativt
  • Samtidig sjukdom, t.ex. okontrollerad epilepsi, kardiovaskulär, cerebrovaskulär och/eller luftvägssjukdom som kan förvärra eller orsaka komplikationer i samband med blodgivning
  • Kliniskt signifikanta autoimmuna störningar eller tillstånd av immunsuppression
  • Hemoglobinantal ≤ 7,5 mmol/l (män och kvinnor)
  • Lymfocytantal under 0,5 x 109/l
  • Kroppsvikt under 40 kg (män) och 50 kg (kvinnor)
  • Kliniskt onormalt EKG enligt bedömningen av utredaren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Inkludering i andra kliniska studier 4 veckor före inkludering i studien
  • Varje medicinskt tillstånd som kommer att göra deltagande i studien riskabelt eller, enligt utredaren kommer att göra bedömningen av studiens effektmått svår
  • Behandling med valfri immunterapi, cytotoxisk terapi eller biologisk terapi 4 veckor före inskrivning i denna studie
  • Patienter som antingen kan utsättas för risker på grund av bloddonationen eller där det inte förväntas att en ALECSAT-produkt av god kvalitet kan produceras, enligt utredarens bedömning
  • Patienter med okontrollerad allvarlig bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion
  • Blodtransfusioner inom 48 timmar före donation av blod för produktion av ALECSAT
  • Känd eller misstänkt intolerans mot Avastin, Irinotecan eller något av hjälpämnena samt intolerans mot rekombinanta humaniserade antikroppar Prestandastatus ≥ 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alecsat

Den experimentella produkten är en autolog produkt baserad på den individuella patientens blod. Blodgivning utförs under studieveckorna 0, 6, 11, 23 och 43.

Patienten får behandling som bolusinjektion vid studieveckorna 4, 9, 14, 26 och 46.
Biologisk: ALECSAT
ALECSAT kommer att administreras vecka 4, 9, 14, 26 och vecka 46. Celler återsuspenderas i en plasmalyt-injektionsvätska upp till en total volym av 20 ml. Cellsuspensionen på 20 ml kommer att innehålla mellan 10 miljoner och 1 miljard celler. Varje dos levereras i en steril 20 ml spruta och ska injiceras intravenöst.
Andra namn:
  • ALECSAT, undersökningsprodukten,
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab/irinotekan
Patienter som tilldelats jämförelsearmen kommer att behandlas i enlighet med standardpraxis i Danmark för återfall av glioblastoma multiforme, upp till 16 behandlingscykler med 4 veckors varaktighet
Läkemedel: Bevacizumab/irinotekan
Patienter som tilldelats Bevacizumab/Irinotecan (kontrollgrupp) kommer att få behandling enligt standardpraxis, det vill säga upp till 16 behandlingscykler med 4 veckors varaktighet. Varje cykel består av 2 doseringsdagar; dag 1 och dag 15 i cykeln.
Andra namn:
  • Bevacizumab
  • Irinotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under studietiden upp till 62 veckor
Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med recidiverande GBM när patienterna antingen behandlas med ALECSAT immunterapi eller standardpraxisbehandling med Bevacizumab/Irinotecan. Sjukdomsprogression definieras enligt responsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RANO)
Under studietiden upp till 62 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under studietiden upp till 62 veckor
Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) under studieperioden hos patienter behandlade med ALECSAT jämfört med patienter behandlade med Bevacizumab/Irinotecan med Kaplan-Meier metodologi
Under studietiden upp till 62 veckor
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Under studietiden upp till 62 veckor
Att utvärdera tid till progression i de två behandlingsgrupperna Att jämföra PFS i de två behandlingsgrupperna med Kaplan-Meier metodik efter avslutad studie Att jämföra PFS i en landmärkesanalys i de två behandlingsgrupperna efter en varaktighet på 6 och 12 månader efter påbörjad behandling
Under studietiden upp till 62 veckor
Livskvalitet från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär
Tidsram: Under studietiden upp till 62 veckor
Att undersöka livskvalitet och prestationsstatus under studieperioden för patienter behandlade med ALECSAT jämfört med patienter behandlade med Avastin/Irinotecan
Under studietiden upp till 62 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under studietiden upp till 62 veckor
För att jämföra objektiv svarsfrekvens (ORR)
Under studietiden upp till 62 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet & tolerabilitet
Tidsram: Under studietiden upp till 62 veckor
Jämförelse av typ och frekvens av AE; förändringar i biokemiska parametrar av klinisk relevans; i hematologiska parametrar av klinisk relevans; i vitala tecken och förändring i elektrokardiogram (EKG). Utvärdering av medicinska händelser av särskilt intresse.
Under studietiden upp till 62 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytoVac A/S

Utredare

  • Studierektor: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera