Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы 2 по изучению эффективности ALECSAT у пациентов с глиобластомой по сравнению с авастином/иринотеканом

3 июня 2016 г. обновлено: CytoVac A/S

Открытое рандомизированное исследование фазы II по изучению эффективности аутологичных лимфоидных эффекторных клеток, специфичных в отношении опухолевых клеток (ALECSAT), у пациентов с глиобластомой, оцениваемой как выживаемость без прогрессирования по сравнению с авастином/иринотеканом

Общая цель исследования — изучить эффективность и безопасность ALECSAT у пациентов с рецидивом мультиформной глиобластомы (GBM) после лечения первой линии (с последующей повторной операцией, если это возможно). Эффективность и безопасность лечения ALECSAT сравниваются со стандартным лечением второй линии бевацизумабом/иринотеканом для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, проспективное исследование фазы II в параллельных группах с применением АЛЕКСАТ в сравнении с бевацизумабом/иринотеканом у пациентов с верифицированным рецидивом мультиформной глиобластомы после или во время лечения признанной терапией первой линии. После регистрации 62 событий ВБП под эгидой Комитета по мониторингу данных будет проведен промежуточный анализ.

Пациенты в двух группах лечения будут находиться под наблюдением в течение до 62 недель посредством запланированных визитов для изучения. Пациенты со, по крайней мере, стабильным заболеванием продолжат назначенное лечение после периода исследования, по мнению исследователя. Пациенты, отнесенные к группе бевацизумаб/иринотекан (контрольная группа), будут получать лечение в соответствии со стандартной практикой, то есть до 16 циклов лечения продолжительностью 4 недели. Каждый цикл бевацизумаба/иринотекана состоит из 2 дней дозирования; 1 и 15 день цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Дания, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Дания, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная опухоль ГБМ с рецидивом во время или после завершения признанных методов лечения первой линии, рецидив опухоли, подтвержденный МРТ,
  • Минимальный возраст 18 лет,
  • Способен понимать информацию и давать информированное согласие
  • Минимальный рост 155 см
  • Ожидаемое время выживания (ожидаемая продолжительность жизни) более 3 месяцев
  • Адекватный статус производительности равен или ниже 2
  • Клинически нормальная объемная доля эритроцитов (EVF)
  • Женщины в фертильных условиях могут быть включены только с отрицательным тестом на беременность при скрининге и должны использовать соответствующие противозачаточные средства во время исследования.

Критерий исключения:

  • Положительные тесты на ВИЧ-1/2; HBsAg, гемоглобин С, вирус гепатита С или положительный результат теста на бледную трепонему (сифилис)
  • Пациенты, которые могли подвергнуться воздействию вируса Западного Нила, вируса Денге или вируса Т-клеточной лимфотрофии человека (HTLV-1), должны быть исключены, за исключением случаев, когда тест пациента дал отрицательный результат.
  • Сопутствующее заболевание, т.е. неконтролируемая эпилепсия, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и/или респираторные заболевания, которые могут ухудшиться или вызвать осложнения в связи с донорством крови
  • Клинически значимые аутоиммунные нарушения или состояния иммуносупрессии
  • Уровень гемоглобина ≤ 7,5 ммоль/л (мужчины и женщины)
  • Число лимфоцитов ниже 0,5 x 109/л
  • Масса тела менее 40 кг (мужчины) и 50 кг (женщины)
  • Клинически ненормальная ЭКГ по оценке исследователя
  • Беременные или кормящие женщины
  • Включение в другие клинические исследования за 4 недели до включения в исследование
  • Любое медицинское состояние, которое сделает участие в исследовании рискованным или, по мнению исследователя, затруднит оценку конечных точек исследования.
  • Лечение любой иммунотерапией, цитотоксической терапией или биологической терапией за 4 недели до включения в это исследование.
  • Пациенты, которые либо могут подвергаться риску из-за донорства крови, либо у которых, по мнению исследователя, не ожидается производства продукта ALECSAT хорошего качества.
  • Пациенты с неконтролируемой тяжелой бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекцией
  • Переливание крови в течение 48 часов до сдачи крови для производства ALECSAT
  • Известная или предполагаемая непереносимость Авастина, Иринотекана или любого из вспомогательных веществ, а также непереносимость рекомбинантных гуманизированных антител Функциональный статус ≥ 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алексат

Экспериментальный продукт представляет собой аутологичный продукт на основе крови отдельных пациентов. Донорство крови проводят на 0, 6, 11, 23 и 43 неделе исследования.

Пациент получает лечение в виде болюсной инъекции на 4, 9, 14, 26 и 46 неделе исследования.
Биологический: АЛЕКСАТ
ALECSAT будет вводиться на 4, 9, 14, 26 и 46 неделе. Клетки ресуспендируют в жидкости для инъекций плазмолита до общего объема 20 мл. Суспензия клеток объемом 20 мл будет содержать от 10 миллионов до 1 миллиарда клеток. Каждая доза поставляется в стерильном шприце на 20 мл и должна вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • АЛЕКСАТ, экспериментальный продукт,
ACTIVE_COMPARATOR: бевацизумаб/иринотекан
Пациентов, отнесенных к группе сравнения, будут лечить в соответствии со стандартной практикой Дании для рецидива мультиформной глиобластомы, до 16 циклов лечения продолжительностью 4 недели.
Лекарство: Бевацизумаб/Иринотекан
Пациенты, отнесенные к группе бевацизумаб/иринотекан (контрольная группа), будут получать лечение в соответствии со стандартной практикой, то есть до 16 циклов лечения продолжительностью 4 недели. Каждый цикл состоит из 2 дней дозирования; 1 и 15 день цикла.
Другие имена:
  • Бевацизумаб
  • Иринотекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В период исследования до 62 недель
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивом глиобластомы, когда пациенты получают либо иммунотерапию ALECSAT, либо стандартную праксис-терапию бевацизумабом/иринотеканом. Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RANO).
В период исследования до 62 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В период исследования до 62 недель
Оценить общую выживаемость (ОВ) в течение периода исследования у пациентов, получавших АЛЕКСАТ, по сравнению с пациентами, получавшими бевацизумаб/иринотекан, по методологии Каплана-Мейера.
В период исследования до 62 недель
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: В период исследования до 62 недель
Оценить время до прогрессирования в двух группах лечения. Сравнить ВБП в двух группах лечения по методологии Каплана-Мейера после завершения исследования. Сравнить ВБП в ориентировочном анализе в двух группах лечения через 6 и 12 месяцев после начала лечения.
В период исследования до 62 недель
Качество жизни по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: В период исследования до 62 недель
Изучить качество жизни и работоспособность в течение периода исследования у пациентов, получавших АЛЕКСАТ, по сравнению с пациентами, получавшими Авастин/Иринотекан.
В период исследования до 62 недель
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В период исследования до 62 недель
Чтобы сравнить показатель объективного ответа (ЧОО)
В период исследования до 62 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: В период исследования до 62 недель
Сравнение типа и частоты НЯ; изменения биохимических параметров, имеющие клиническое значение; в гематологических параметрах клинической значимости; показателей жизнедеятельности и изменение электрокардиограммы (ЭКГ). Оценка медицинских событий, представляющих особый интерес.
В период исследования до 62 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoVac A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться