Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert fase 2-studie for å undersøke effekten av ALECSAT hos pasienter med GBM målt sammenlignet med Avastin/Irinotecan

3. juni 2016 oppdatert av: CytoVac A/S

En åpen-merket, randomisert fase II-studie for å undersøke effekten av autologe lymfoide effektorceller spesifikke mot tumorceller (ALECSAT) hos pasienter med GBM målt som progresjonsfri overlevelse sammenlignet med Avastin/Irinotecan

Det overordnede formålet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til ALECSAT hos pasienter med tilbakefall av GlioBlastoma Multiforme (GBM) etter førstelinjebehandlinger (efterfulgt av reoperasjon hvis mulig). Effekten og sikkerheten til ALECSAT-behandling er sammenlignet med standard andrelinjebehandlinger med Bevacizumab/Irinotecan for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, randomisert, prospektiv, parallell fase II-studie med ALECSAT sammenlignet med Bevacizumab/Irinotecan hos pasienter med verifisert residiverende glioblastoma multiforme etter eller under behandling med anerkjent førstelinjebehandling. Etter at 62 PFS-hendelser er registrert, vil det bli gjennomført en foreløpig analyse i regi av Dataovervåkingsutvalget.

Pasientene i de to behandlingsgruppene vil bli fulgt i inntil 62 uker ved planlagte studiebesøk. Pasienter med minst stabil sykdom vil fortsette den tildelte behandlingen etter studieperioden som vurderes av utrederen. Pasienter som er allokert til Bevacizumab/Irinotecan (kontrollgruppe) vil få sin behandling i henhold til standard praksis, dvs. opptil 16 behandlingssykluser med 4 ukers varighet. Hver syklus med Bevacizumab/Irinotecan består av 2 doseringsdager; dag 1 og dag 15 i syklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Danmark, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet GBM-svulst med tilbakefall under eller etter fullføring av de anerkjente førstelinjebehandlingene, tumorresidiv, dokumentert ved MR,
  • Minimumsalder på 18 år,
  • I stand til å forstå informasjonen og gi informert samtykke
  • Minimum høyde 155 cm
  • Forventet overlevelsestid (forventet levealder) på over 3 måneder
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus lik eller under 2
  • Klinisk normal erytrocyttvolumfraksjon (EVF)
  • Kvinner i fertile tilstander kan bare inkluderes med en negativ graviditetstest ved screening og må bruke passende prevensjonsmidler under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tester for HIV-1/2; HBsAg, hemoglobin C, hepatitt C-virus eller å være positiv i en Treponema Pallidum-test (syfilis)
  • Pasienter som kan ha blitt eksponert for West Nile-virus, eller Dengue-virus eller humant T-celle lymfotrofisk virus (HTLV-1)-virus bør ekskluderes, med mindre pasienten har blitt testet negativ
  • Samtidig sykdom, f.eks. ukontrollert epilepsi, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og/eller luftveissykdom som kan forverre eller forårsake komplikasjoner i forbindelse med bloddonasjon
  • Klinisk signifikante autoimmune lidelser eller tilstander med immunsuppresjon
  • Hemoglobin ≤ 7,5 mmol/l (menn og kvinner)
  • Lymfocytt-tall under 0,5 x 109/l
  • Kroppsvekt under 40 kg (menn) og 50 kg (kvinner)
  • Klinisk unormalt EKG som bedømt av etterforskeren
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Inkludering i andre kliniske studier 4 uker før inkludering i studien
  • Enhver medisinsk tilstand som vil gjøre deltakelse i studien risikabel eller, ifølge etterforskeren, vil gjøre vurderingen av studiens endepunkt vanskelig
  • Behandling med hvilken som helst immunterapi, cellegiftbehandling eller biologisk terapi 4 uker før opptak til denne studien
  • Pasienter som enten kan bli satt i fare på grunn av bloddonasjonen, eller hvor det ikke forventes at et ALECSAT-produkt av god kvalitet kan produseres, slik etterforskeren bedømmer
  • Pasienter med ukontrollert alvorlig bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon
  • Blodoverføring innen 48 timer før donasjon av blod for ALECSAT-produksjon
  • Kjent eller mistenkt intoleranse mot Avastin, Irinotecan eller noen av hjelpestoffene, samt intoleranse mot rekombinante humaniserte antistoffer Ytelsesstatus ≥ 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alecsat

Det eksperimentelle produktet er et autologt produkt basert på den enkelte pasients blod. Bloddonasjon utføres i studieuke 0, 6, 11, 23 og 43.

Pasienten får behandling som bolusinjeksjon i studieukene 4, 9, 14, 26 og 46.
Biologisk: ALECSAT
ALECSAT vil bli administrert i uke 4, 9, 14, 26 og uke 46. Celler resuspenderes i en plasmalytt-injeksjonsvæske opp til et totalt volum på 20 ml. Cellesuspensjonen på 20 ml vil inneholde mellom 10 millioner og 1 milliard celler. Hver dose leveres i en steril 20 ml sprøyte og skal injiseres intravenøst.
Andre navn:
  • ALECSAT, undersøkelsesproduktet,
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab/irinotekan
Pasienter allokert til komparatorarmen vil bli behandlet i henhold til standard praksis i Danmark for residiverende glioblastoma multiforme, opptil 16 behandlingssykluser med 4 ukers varighet
Legemiddel: Bevacizumab/Irinotecan
Pasienter som er allokert til Bevacizumab/Irinotecan (kontrollgruppe) vil motta behandling i henhold til standard praksis, dvs. opptil 16 behandlingssykluser med 4 ukers varighet. Hver syklus består av 2 doseringsdager; dag 1 og dag 15 i syklusen.
Andre navn:
  • Bevacizumab
  • Irinotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I løpet av studietiden inntil 62 uker
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med residiverende GBM når pasientene enten behandles med ALECSAT immunterapi eller standard praksisterapi med Bevacizumab/Irinotecan. Progresjon av sykdom er definert i henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RANO)
I løpet av studietiden inntil 62 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: I løpet av studietiden inntil 62 uker
For å evaluere total overlevelse (OS) i løpet av studieperioden hos pasienter behandlet med ALECSAT sammenlignet med pasienter behandlet med Bevacizumab/Irinotecan ved Kaplan-Meier metodikk
I løpet av studietiden inntil 62 uker
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: I løpet av studietiden inntil 62 uker
For å evaluere tid til progresjon i de to behandlingsgruppene For å sammenligne PFS i de to behandlingsgruppene ved Kaplan-Meier-metodikk ved studieavslutning For å sammenligne PFS i en landemerkeanalyse i de to behandlingsgruppene etter en varighet på 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
I løpet av studietiden inntil 62 uker
Livskvalitet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema
Tidsramme: I løpet av studietiden inntil 62 uker
For å undersøke livskvalitet og ytelsesstatus i løpet av studieperioden for pasienter behandlet med ALECSAT sammenlignet med pasienter behandlet med Avastin/Irinotecan
I løpet av studietiden inntil 62 uker
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: I løpet av studietiden inntil 62 uker
For å sammenligne objektiv responsrate (ORR)
I løpet av studietiden inntil 62 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: I løpet av studietiden inntil 62 uker
Sammenligning av type og frekvens av AE; endringer i biokjemiske parametere av klinisk relevans; i hematologiske parametere av klinisk relevans; i vitale tegn og endring i elektrokardiogram (EKG). Evaluering av medisinske hendelser av spesiell interesse.
I løpet av studietiden inntil 62 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoVac A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere