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Étude de phase 2 randomisée pour étudier l'efficacité d'ALECSAT chez les patients atteints de GBM mesuré par rapport à l'Avastin/Irinotecan

3 juin 2016 mis à jour par: CytoVac A/S

Une étude de phase II ouverte et randomisée pour étudier l'efficacité des cellules effectrices lymphoïdes autologues spécifiques contre les cellules tumorales (ALECSAT) chez les patients atteints de GBM, mesurée en tant que survie sans progression par rapport à l'Avastin/Irinotecan

L'objectif général de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'ALECSAT chez les patients présentant une rechute de glioblastome multiforme (GBM) après des traitements de première intention (suivis d'une réintervention si possible). L'efficacité et l'innocuité du traitement ALECSAT sont comparées aux traitements standard de deuxième ligne Bevacizumab/Irinotecan pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase II ouverte, randomisée, prospective, en groupes parallèles, comparant ALECSAT à Bevacizumab/Irinotecan chez des patients atteints de glioblastome multiforme récidivant vérifié après ou pendant un traitement par un traitement de première ligne reconnu. Après l'enregistrement de 62 événements PFS, une analyse intermédiaire sera menée sous les auspices du Comité de surveillance des données.

Les patients des deux groupes de traitement seront suivis jusqu'à 62 semaines par des visites d'étude planifiées. Les patients présentant au moins une maladie stable poursuivront le traitement attribué après la période d'étude, à en juger par l'investigateur. Les patients affectés au Bevacizumab/Irinotecan (groupe contrôle) recevront leur traitement selon la pratique standard, c'est-à-dire jusqu'à 16 cycles de traitement d'une durée de 4 semaines. Chaque cycle de Bevacizumab/Irinotecan consiste en 2 jours de dosage ; jour 1 et jour 15 du cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Danemark, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur GBM histologiquement confirmée avec récidive pendant ou après la fin des traitements de première ligne reconnus, récidive tumorale, documentée par IRM,
  • Âge minimum de 18 ans,
  • Capable de comprendre les informations et de donner un consentement éclairé
  • Hauteur minimale de 155 cm
  • Durée de survie prévue (espérance de vie) de plus de 3 mois
  • Statut de performance adéquat égal ou inférieur à 2
  • Fraction volumique érythrocytaire (EVF) cliniquement normale
  • Les femmes dans des conditions fertiles ne peuvent être incluses qu'avec un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent utiliser des contraceptifs appropriés pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tests positifs pour le VIH-1/2 ; HBsAg, hémoglobine C, virus de l'hépatite C, ou être positif dans un test Treponema Pallidum (syphilis)
  • Les patients susceptibles d'avoir été exposés au virus du Nil occidental, au virus de la dengue ou au virus du virus lymphotrophique des lymphocytes T humains (HTLV-1) doivent être exclus, à moins que le patient n'ait été testé négatif
  • Maladie concomitante, par ex. épilepsie non contrôlée, maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire et/ou respiratoire pouvant s'aggraver ou entraîner des complications liées au don de sang
  • Troubles auto-immuns cliniquement significatifs ou états d'immunosuppression
  • Taux d'hémoglobine ≤ 7,5 mmol/l (hommes et femmes)
  • Nombre de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109/l
  • Poids corporel inférieur à 40 kg (hommes) et 50 kg (femmes)
  • ECG cliniquement anormal tel que jugé par l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Inclusion dans d'autres études cliniques 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Toute condition médicale qui rendra la participation à l'étude risquée ou, selon l'investigateur, rendra difficile l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
  • Traitement avec toute immunothérapie, thérapie cytotoxique ou thérapie biologique 4 semaines avant l'inscription à cette étude
  • Les patients qui peuvent être mis en danger en raison du don de sang ou pour lesquels on ne s'attend pas à ce qu'un produit ALECSAT de bonne qualité puisse être produit, à en juger par l'investigateur
  • Patients présentant une infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire grave non contrôlée
  • Transfusions sanguines dans les 48 heures précédant le don de sang pour la production ALECSAT
  • Intolérance connue ou suspectée à l'Avastin, à l'irinotécan ou à l'un des excipients ainsi qu'intolérance aux anticorps humanisés recombinants Statut de performance ≥ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alecsat

Le produit expérimental est un produit autologue basé sur le sang des patients individuels. Les dons de sang sont effectués au cours des semaines d'étude 0, 6, 11, 23 et 43.

Le patient reçoit un traitement sous forme d'injection bolus aux semaines 4, 9, 14, 26 et 46 de l'étude.
Biologique: ALECSAT
L'ALECSAT sera administré aux semaines 4, 9, 14, 26 et 46. Les cellules sont remises en suspension dans un fluide d'injection de plasmalyte jusqu'à un volume total de 20 ml. La suspension cellulaire de 20 ml contiendra entre 10 millions et 1 milliard de cellules. Chaque dose est fournie dans une seringue stérile de 20 ml et doit être injectée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • ALECSAT, le produit expérimental,
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab/irinotécan
Les patients affectés au bras comparateur seront traités conformément à la pratique standard au Danemark pour le glioblastome multiforme en rechute, jusqu'à 16 cycles de traitement d'une durée de 4 semaines
Médicament: Bévacizumab/irinotécan
Les patients affectés au Bevacizumab/Irinotecan (groupe témoin) recevront un traitement selon la pratique standard, c'est-à-dire jusqu'à 16 cycles de traitement d'une durée de 4 semaines. Chaque cycle consiste en 2 jours de dosage ; jour 1 et jour 15 du cycle.
Autres noms:
  • Bévacizumab
  • Irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines
Comparer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un GBM récidivant lorsque les patients sont soit traités par immunothérapie ALECSAT, soit par traitement de praxis standard avec Bevacizumab/Irinotecan. La progression de la maladie est définie selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RANO)
Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines
Évaluer la survie globale (SG) pendant la période d'étude chez les patients traités par ALECSAT par rapport aux patients traités par Bevacizumab/Irinotecan selon la méthodologie de Kaplan-Meier
Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines
Temps de progression (TTP)
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines
Évaluer le temps jusqu'à progression dans les deux groupes de traitement Comparer la SSP dans les deux groupes de traitement selon la méthodologie de Kaplan-Meier à la fin de l'étude Comparer la SSP dans une analyse historique dans les deux groupes de traitement après une durée de 6 et 12 mois après le début du traitement
Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines
Étudier la qualité de vie et l'état des performances au cours de la période d'étude pour les patients traités par ALECSAT par rapport aux patients traités par Avastin/Irinotecan
Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines
Pour comparer le taux de réponse objective (ORR)
Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines
Comparaison du type et de la fréquence des EI ; modifications des paramètres biochimiques d'importance clinique ; dans les paramètres hématologiques de pertinence clinique ; des signes vitaux et modification de l'électrocardiogramme (ECG). Évaluation des événements médicaux d'intérêt particulier.
Pendant la période d'étude jusqu'à 62 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoVac A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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