Avastin/Irinotecan과 비교하여 측정된 GBM 환자에서 ALECSAT의 효능을 조사하기 위한 무작위 2상 연구
2016년 6월 3일 업데이트: CytoVac A/S
아바스틴/이리노테칸과 비교하여 무진행 생존으로 측정된 GBM 환자에서 종양 세포에 특이적인 자가 림프구 효과기 세포(ALECSAT)의 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 무작위 2상 연구
이 연구의 전반적인 목적은 1차 치료(가능한 경우 재수술 후) 후 다형교모세포종(GBM) 재발 환자에서 ALECSAT의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
ALECSAT 치료의 효능과 안전성은 이들 환자에 대한 표준 Bevacizumab/Irinotecan 2차 치료와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 확인된 재발성 다형성 교모세포종이 인정된 1차 치료 후 또는 치료 중에 확인된 환자를 대상으로 베바시주맙/이리노테칸과 비교하여 ALECSAT를 사용한 공개 라벨, 무작위, 전향적, 병렬 그룹 제2상 연구입니다. 62개의 PFS 이벤트가 기록된 후 데이터 모니터링 위원회의 후원으로 중간 분석이 수행됩니다.
두 치료 그룹의 환자는 계획된 연구 방문에 의해 최대 62주 동안 추적될 것입니다. 적어도 안정적인 질병을 가진 환자는 연구자가 판단하는 연구 기간 이후에 할당된 치료를 계속할 것입니다. 베바시주맙/이리노테칸(대조군)에 할당된 환자는 표준 실습, 즉 4주 동안 최대 16회 치료 주기에 따라 치료를 받게 됩니다. 베바시주맙/이리노테칸의 각 주기는 2일 투여로 구성됩니다. 주기의 1일과 15일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Hobrovej 18-22
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Aalborg, Hobrovej 18-22, 덴마크, 9000
- Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
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Nørrebrogade 44
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Aarhus, Nørrebrogade 44, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
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Sdr. Boulevard 29
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Odense, Sdr. Boulevard 29, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital, Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인식된 1차 치료 중 또는 완료 후 재발이 있는 조직학적으로 확인된 GBM 종양, MRI로 기록된 종양 재발,
- 만 18세 이상,
- 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 최소 신장 155cm
- 3개월 이상의 예상 생존 기간(기대 수명)
- 적절한 수행 상태 2 이하
- 임상적으로 정상인 적혈구 부피 분율(EVF)
- 가임 상태의 여성은 선별 검사에서 음성 임신 테스트에만 포함될 수 있으며 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- HIV-1/2에 대한 양성 테스트; HBsAg, 헤모글로빈 C, C형 간염 바이러스 또는 트레포네마 팔리둠 검사(매독)에서 양성인 경우
- 웨스트 나일 바이러스, 뎅기열 바이러스 또는 인간 T세포 림프영양 바이러스(HTLV-1) 바이러스에 노출되었을 수 있는 환자는 환자가 음성으로 판정되지 않는 한 제외되어야 합니다.
- 동시 질병, 예. 헌혈과 관련하여 악화되거나 합병증을 유발할 수 있는 조절되지 않는 간질, 심혈관, 뇌혈관 및/또는 호흡기 질환
- 임상적으로 중요한 자가면역 장애 또는 면역억제 상태
- 헤모글로빈 수치 ≤ 7.5mmol/l(남성 및 여성)
- 0.5 x 109/l 미만의 림프구 수
- 체중 40kg 미만(남성) 및 50kg 미만(여성)
- 조사자가 판단한 임상적으로 비정상적인 ECG
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 연구에 포함되기 4주 전에 다른 임상 연구에 포함
- 연구 참여를 위험하게 만들거나 조사자에 따르면 연구 종료점의 평가를 어렵게 만들 임의의 의학적 상태
- 본 연구에 등록하기 4주 전에 임의의 면역요법, 세포독성 요법 또는 생물학적 요법을 사용한 치료
- 헌혈로 인해 위험에 처할 수 있거나 조사관이 판단하여 양질의 ALECSAT 제품을 생산할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 통제되지 않는 심각한 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 있는 환자
- ALECSAT 생산을 위한 혈액 기증 전 48시간 이내에 수혈
- Avastin, Irinotecan 또는 임의의 부형제에 대한 불내성 및 재조합 인간화 항체에 대한 내약성이 알려졌거나 의심되는 경우 성능 상태 ≥ 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렉사트
실험 제품은 개별 환자의 혈액을 기반으로 한 자가 제품입니다. 헌혈은 연구 0주, 6주, 11주, 23주 및 43주에 수행됩니다. 환자는 연구 4주, 9주, 14주, 26주 및 46주에 일시 주사로 치료를 받습니다. |
ALECSAT는 4주차, 9주차, 14주차, 26주차 및 46주차에 시행됩니다.
세포는 총 부피가 20ml가 될 때까지 plasmalyte 주입 유체에 재현탁됩니다.
20ml 세포 현탁액은 1천만에서 10억 사이의 세포를 포함합니다.
각 용량은 멸균된 20ml 주사기에 제공되며 정맥 주사해야 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙/이리노테칸
비교군에 할당된 환자는 재발성 다형 교모세포종에 대한 덴마크의 표준 관행에 따라 4주 동안 최대 16회 치료 주기로 치료를 받습니다.
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베바시주맙/이리노테칸(대조군)에 할당된 환자는 표준 실습, 즉 4주 동안 최대 16회 치료 주기에 따라 치료를 받습니다.
각 주기는 2일 투여로 구성됩니다. 주기의 1일과 15일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 기간 동안 최대 62주
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재발성 GBM 환자가 ALECSAT 면역요법 또는 베바시주맙/이리노테칸을 사용한 표준 실천 요법으로 치료받는 경우 무진행 생존(PFS)을 비교합니다. 질병의 진행은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RANO)에 따라 정의됩니다.
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연구 기간 동안 최대 62주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 동안 최대 62주
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Kaplan-Meier 방법으로 베바시주맙/이리노테칸으로 치료받은 환자와 비교하여 ALECSAT로 치료받은 환자의 연구 기간 동안 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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연구 기간 동안 최대 62주
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 기간 동안 최대 62주
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두 치료군에서 진행까지의 시간을 평가하기 연구 완료 시 Kaplan-Meier 방법론으로 두 치료군에서 무진행생존(PFS)을 비교하기 치료 시작 후 6개월 및 12개월의 기간 후 두 치료군에서 랜드마크 분석에서 무진행생존(PFS)을 비교하기 위해
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연구 기간 동안 최대 62주
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지의 삶의 질
기간: 연구 기간 동안 최대 62주
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연구 기간 동안 Avastin/Irinotecan으로 치료받은 환자와 비교하여 ALECSAT로 치료받은 환자의 QoL 및 수행 상태를 조사하기 위해
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연구 기간 동안 최대 62주
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 최대 62주
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객관적 반응률(ORR)을 비교하려면
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연구 기간 동안 최대 62주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 연구 기간 동안 최대 62주
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AE의 유형 및 빈도 비교; 임상 관련 생화학적 매개변수의 변화; 임상 관련성의 혈액학 매개변수에서; 활력 징후 및 심전도(ECG)의 변화.
특별한 관심의 의료 이벤트 평가.
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연구 기간 동안 최대 62주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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교모세포종 다형에 대한 임상 시험
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