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Studio randomizzato di fase 2 per valutare l'efficacia di ALECSAT nei pazienti con GBM misurato rispetto ad Avastin/Irinotecan

3 giugno 2016 aggiornato da: CytoVac A/S

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia delle cellule effettrici linfoidi autologhe specifiche contro le cellule tumorali (ALECSAT) in pazienti con GBM misurata come sopravvivenza libera da progressione rispetto ad Avastin/Irinotecan

Lo scopo generale dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di ALECSAT in pazienti con recidiva di GlioBlastoma Multiforme (GBM) dopo trattamenti di prima linea (seguiti da reintervento se possibile). L'efficacia e la sicurezza del trattamento con ALECSAT è paragonabile ai trattamenti standard di seconda linea Bevacizumab/Irinotecan per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II in aperto, randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli con ALECSAT rispetto a Bevacizumab/Irinotecan in pazienti con glioblastoma multiforme recidivato verificato dopo o durante il trattamento con trattamento di prima linea riconosciuto. Dopo la registrazione di 62 eventi PFS, sarà condotta un'analisi intermedia sotto gli auspici del Comitato di monitoraggio dei dati.

I pazienti nei due gruppi di trattamento saranno seguiti per un massimo di 62 settimane da visite di studio programmate. I pazienti con almeno una malattia stabile continueranno il trattamento assegnato dopo il periodo di studio come giudicato dallo sperimentatore. I pazienti assegnati al Bevacizumab/Irinotecan (gruppo di controllo) riceveranno il trattamento secondo la prassi standard, ovvero fino a 16 cicli di trattamento della durata di 4 settimane. Ogni ciclo di Bevacizumab/Irinotecan consiste in 2 giorni di somministrazione; giorno 1 e giorno 15 nel ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore GBM confermato istologicamente con recidiva durante o dopo il completamento dei trattamenti riconosciuti di prima linea, recidiva tumorale, documentata da risonanza magnetica,
  • Età minima di 18 anni,
  • In grado di comprendere le informazioni e dare il consenso informato
  • Altezza minima 155 cm
  • Tempo di sopravvivenza atteso (aspettativa di vita) superiore a 3 mesi
  • Adeguato performance status uguale o inferiore a 2
  • Frazione del volume eritrocitario clinicamente normale (EVF)
  • Le donne in condizioni fertili possono essere incluse solo con un test di gravidanza negativo allo screening e devono utilizzare contraccettivi appropriati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Test positivi per HIV-1/2; HBsAg, emoglobina C, virus dell'epatite C o positività al test Treponema Pallidum (sifilide)
  • I pazienti che potrebbero essere stati esposti al virus del Nilo occidentale, al virus Dengue o al virus linfotrofico delle cellule T umane (HTLV-1) devono essere esclusi, a meno che il paziente non sia risultato negativo al test
  • Malattia concomitante, ad es. epilessia incontrollata, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e/o respiratorie che possono peggiorare o causare complicazioni in relazione alla donazione di sangue
  • Disturbi autoimmuni clinicamente significativi o condizioni di soppressione immunitaria
  • Conta emoglobinica ≤ 7,5mmol/l (uomini e donne)
  • Numero di linfociti inferiore a 0,5 x 109/l
  • Peso corporeo inferiore a 40 kg (uomini) e 50 kg (donne)
  • ECG clinicamente anormale secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Donne incinte o che allattano
  • Inclusione in altri studi clinici 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Qualsiasi condizione medica che renderà rischiosa la partecipazione allo studio o, secondo lo sperimentatore, renderà difficile la valutazione degli endpoint dello studio
  • Trattamento con qualsiasi immunoterapia, terapia citotossica o terapia biologica 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  • Pazienti che possono essere messi a rischio a causa della donazione di sangue o per i quali non si prevede che possa essere prodotto un prodotto ALECSAT di buona qualità, come giudicato dallo sperimentatore
  • Pazienti con gravi infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie non controllate
  • Trasfusioni di sangue nelle 48 ore precedenti la donazione di sangue per la produzione di ALECSAT
  • Intolleranza nota o sospetta ad Avastin, Irinotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti così come intolleranza agli anticorpi umanizzati ricombinanti Performance status ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alecsat

Il prodotto sperimentale è un prodotto autologo basato sul sangue dei singoli pazienti. La donazione di sangue viene eseguita nelle settimane di studio 0, 6, 11, 23 e 43.

Il paziente riceve il trattamento come iniezione in bolo alle settimane 4, 9, 14, 26 e 46 dello studio.
Biologico: ALECSAT
L'ALECSAT sarà somministrato alla settimana 4, 9, 14, 26 e alla settimana 46. Le cellule vengono risospese in un fluido per iniezione di plasmalita fino a un volume totale di 20 ml. La sospensione cellulare da 20 ml conterrà tra 10 milioni e 1 miliardo di cellule. Ogni dose è fornita in una siringa sterile da 20 ml e deve essere iniettata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • ALECSAT, il prodotto sperimentale,
ACTIVE_COMPARATORE: bevacizumab/irinotecan
I pazienti assegnati al braccio di confronto saranno trattati secondo la pratica standard in Danimarca per il glioblastoma multiforme recidivato, fino a 16 cicli di trattamento della durata di 4 settimane
Droga: Bevacizumab/Irinotecan
I pazienti assegnati al Bevacizumab/Irinotecan (gruppo di controllo) riceveranno il trattamento secondo la prassi standard, ovvero fino a 16 cicli di trattamento della durata di 4 settimane. Ogni ciclo è composto da 2 giorni di somministrazione; giorno 1 e giorno 15 nel ciclo.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
  • Irinotecano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 62 settimane
Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con GBM recidivante quando i pazienti sono trattati con immunoterapia ALECSAT o terapia standard con Bevacizumab/Irinotecan. La progressione della malattia è definita secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RANO)
Durante il periodo di studio fino a 62 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 62 settimane
Valutare la sopravvivenza globale (OS) durante il periodo di studio nei pazienti trattati con ALECSAT rispetto ai pazienti trattati con Bevacizumab/Irinotecan secondo la metodologia Kaplan-Meier
Durante il periodo di studio fino a 62 settimane
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 62 settimane
Valutare il tempo alla progressione nei due gruppi di trattamento Confrontare la PFS nei due gruppi di trattamento con la metodologia Kaplan-Meier al termine dello studio Confrontare la PFS in un'analisi di riferimento nei due gruppi di trattamento dopo una durata di 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Durante il periodo di studio fino a 62 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 62 settimane
Valutare la QoL e il performance status durante il periodo di studio per i pazienti trattati con ALECSAT rispetto ai pazienti trattati con Avastin/Irinotecan
Durante il periodo di studio fino a 62 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 62 settimane
Per confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Durante il periodo di studio fino a 62 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 62 settimane
Confronto di tipo e frequenza di eventi avversi; cambiamenti nei parametri biochimici di rilevanza clinica; nei parametri ematologici di rilevanza clinica; nei segni vitali e cambiamento nell'elettrocardiogramma (ECG). Valutazione di eventi medici di particolare interesse.
Durante il periodo di studio fino a 62 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoVac A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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