Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność preparatu ALECSAT u pacjentów z GBM w porównaniu z preparatem Avastin/Irinotecan

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: CytoVac A/S

Otwarte, randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności autologicznych limfoidalnych komórek efektorowych swoistych wobec komórek nowotworowych (ALECSAT) u pacjentów z GBM mierzoną jako przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z produktem Avastin/Irinotecan

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu ALECSAT u pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego (GBM) po leczeniu pierwszego rzutu (a następnie, jeśli to możliwe, reoperacji). Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ALECSAT porównuje się ze standardowym leczeniem drugiego rzutu bewacyzumabem/irynotekanem u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniem II fazy w grupach równoległych, w którym porównano produkt ALECSAT z bewacizumabem/irynotekanem u pacjentów z potwierdzonym nawrotowym glejakiem wielopostaciowym po lub w trakcie leczenia uznanym leczeniem pierwszego rzutu. Po zarejestrowaniu 62 zdarzeń PFS zostanie przeprowadzona analiza pośrednia pod auspicjami Komitetu Monitorowania Danych.

Pacjenci z dwóch leczonych grup będą obserwowani przez okres do 62 tygodni w ramach planowanych wizyt studyjnych. Pacjenci z co najmniej stabilną chorobą będą kontynuować przydzielone leczenie po okresie badania, zgodnie z oceną badacza. Pacjenci przydzieleni do grupy Bevacizumab/Irinotecan (grupa kontrolna) otrzymają leczenie zgodnie ze standardową praktyką, tj. do 16 cykli leczenia trwających 4 tygodnie. Każdy cykl bewacizumabu/irynotekanu składa się z 2 dni dawkowania; 1 dzień i 15 dzień cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Dania, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Dania, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz GBM z nawrotem w trakcie lub po zakończeniu uznanych terapii pierwszego rzutu, nawrót guza udokumentowany rezonansem magnetycznym,
  • Minimalny wiek 18 lat,
  • Zdolny do zrozumienia informacji i wyrażenia świadomej zgody
  • Minimalny wzrost 155 cm
  • Przewidywany czas przeżycia (oczekiwana długość życia) powyżej 3 miesięcy
  • Odpowiedni status wydajności równy lub niższy 2
  • Klinicznie prawidłowa frakcja objętościowa erytrocytów (EVF)
  • Kobiety w stanie płodnym mogą zostać włączone do badania wyłącznie z ujemnym wynikiem testu ciążowego i muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne testy na HIV-1/2; HBsAg, hemoglobina C, wirus zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik testu Treponema Pallidum (kiła)
  • Należy wykluczyć pacjentów, którzy mogli być narażeni na kontakt z wirusem Zachodniego Nilu, wirusem dengi lub ludzkim wirusem limfotroficznym komórek T (HTLV-1), chyba że wynik testu u pacjenta był ujemny.
  • Choroby współistniejące, np. niekontrolowana padaczka, choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i/lub oddechowe, które mogą się nasilić lub spowodować powikłania związane z oddawaniem krwi
  • Klinicznie istotne zaburzenia autoimmunologiczne lub stany supresji immunologicznej
  • Liczba hemoglobiny ≤ 7,5 mmol/l (mężczyźni i kobiety)
  • Liczba limfocytów poniżej 0,5 x 109/l
  • Masa ciała poniżej 40 kg (mężczyźni) i 50 kg (kobiety)
  • Klinicznie nieprawidłowe EKG w ocenie badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Włączenie do innych badań klinicznych 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Każdy stan chorobowy, który spowoduje, że udział w badaniu będzie ryzykowny lub zdaniem Badacza utrudni ocenę punktów końcowych badania
  • Leczenie dowolną immunoterapią, terapią cytotoksyczną lub terapią biologiczną 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci, którzy mogą być narażeni na ryzyko w związku z oddaniem krwi lub u których nie oczekuje się, że produkt ALECSAT będzie mógł być wyprodukowany dobrej jakości, w ocenie Badacza
  • Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub pasożytniczym
  • Transfuzje krwi w ciągu 48 godzin przed oddaniem krwi do produkcji ALECSAT
  • Stwierdzona lub podejrzewana nietolerancja na Avastin, Irinotecan lub którąkolwiek substancję pomocniczą, jak również nietolerancja rekombinowanych humanizowanych przeciwciał Stan sprawności ≥ 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alecsat

Eksperymentalny produkt jest autologicznym produktem opartym na krwi poszczególnych pacjentów. Oddawanie krwi odbywa się w tygodniach badania 0, 6, 11, 23 i 43.

Pacjent otrzymuje leczenie w postaci bolusa w 4, 9, 14, 26 i 46 tygodniu badania.
Biologiczny: ALEKSAT
ALECSAT będzie podawany w 4, 9, 14, 26 i 46 tygodniu. Komórki ponownie zawiesza się w płynie do iniekcji plazmolitu do całkowitej objętości 20 ml. 20 ml zawiesiny komórek będzie zawierało od 10 milionów do 1 miliarda komórek. Każda dawka jest dostarczana w sterylnej strzykawce o pojemności 20 ml i należy ją wstrzykiwać dożylnie.
Inne nazwy:
  • ALECSAT, produkt eksperymentalny,
ACTIVE_COMPARATOR: bewacyzumab/irynotekan
Pacjenci przydzieleni do ramienia porównawczego będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką stosowaną w Danii w leczeniu nawrotowego glejaka wielopostaciowego, do 16 cykli leczenia trwających 4 tygodnie
Lek: Bewacyzumab/Irynotekan
Pacjenci przydzieleni do grupy Bevacizumab/Irinotecan (grupa kontrolna) otrzymają leczenie zgodnie ze standardową praktyką, tj. do 16 cykli leczenia trwających 4 tygodnie. Każdy cykl składa się z 2 dni dawkowania; 1 dzień i 15 dzień cyklu.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
  • Irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W okresie badania do 62 tygodni
Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z nawrotowym GBM, gdy pacjenci są leczeni immunoterapią ALECSAT lub standardową terapią praktyczną bewacyzumabem/irynotekanem. Progresję choroby określa się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RANO)
W okresie badania do 62 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W okresie badania do 62 tygodni
Ocena przeżycia całkowitego (OS) w okresie badania u pacjentów leczonych produktem ALECSAT w porównaniu z pacjentami leczonymi bewacyzumabem/irynotekanem metodą Kaplana-Meiera
W okresie badania do 62 tygodni
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: W okresie badania do 62 tygodni
Ocena czasu do progresji w dwóch grupach leczenia Porównanie PFS w dwóch grupach leczenia metodą Kaplana-Meiera po zakończeniu badania Porównanie PFS w przełomowej analizie w dwóch grupach leczenia po okresie 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
W okresie badania do 62 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: W okresie badania do 62 tygodni
Zbadanie QoL i stanu wydolności podczas okresu badania u pacjentów leczonych produktem ALECSAT w porównaniu z pacjentami leczonymi preparatem Avastin/Irinotecan
W okresie badania do 62 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W okresie badania do 62 tygodni
Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
W okresie badania do 62 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: W okresie badania do 62 tygodni
Porównanie rodzaju i częstości AE; zmiany parametrów biochemicznych o znaczeniu klinicznym; w parametrach hematologicznych o znaczeniu klinicznym; czynności życiowych i zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Ocena zdarzeń medycznych o szczególnym znaczeniu.
W okresie badania do 62 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoVac A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na ALEKSAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj