Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase 2-undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​ALECSAT hos patienter med GBM målt sammenlignet med Avastin/Irinotecan

3. juni 2016 opdateret af: CytoVac A/S

Et åbent mærket, randomiseret fase II-studie for at undersøge effektiviteten af ​​autologe lymfoide effektorceller, der er specifikke over for tumorceller (ALECSAT) hos patienter med GBM målt som progressionsfri overlevelse sammenlignet med Avastin/Irinotecan

Det overordnede formål med studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ALECSAT hos patienter med recidiv af GlioBlastoma Multiforme (GBM) efter førstelinjebehandlinger (efterfulgt af reoperation, hvis det er muligt). Effekten og sikkerheden af ​​ALECSAT-behandling er sammenlignet med standard Bevacizumab/Irinotecan andenlinjebehandlinger til disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, randomiseret, prospektivt, parallel gruppe II-studie med ALECSAT sammenlignet med Bevacizumab/Irinotecan hos patienter med verificeret recidiverende glioblastoma multiforme efter eller under behandling med anerkendt førstelinjebehandling. Efter at der er registreret 62 PFS-hændelser, vil der blive gennemført en foreløbig analyse i regi af Dataovervågningsudvalget.

Patienterne i de to behandlingsgrupper vil i op til 62 uger blive fulgt af planlagte studiebesøg. Patienter med i det mindste stabil sygdom vil fortsætte den tildelte behandling efter undersøgelsesperioden som vurderet af investigator. Patienter allokeret til Bevacizumab/Irinotecan (kontrolgruppen) vil modtage deres behandling i henhold til standardpraxis, dvs. op til 16 behandlingscyklusser med 4 ugers varighed. Hver cyklus af Bevacizumab/Irinotecan består af 2 doseringsdage; dag 1 og dag 15 i cyklussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Danmark, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet GBM-tumor med recidiv under eller efter afslutning af de anerkendte førstelinjebehandlinger, tumorrecidiv, dokumenteret ved MR,
  • Minimumsalder på 18 år,
  • I stand til at forstå oplysningerne og give informeret samtykke
  • Minimum højde 155 cm
  • Forventet overlevelsestid (forventet levetid) på over 3 måneder
  • Tilstrækkelig præstationsstatus lig med eller under 2
  • Klinisk normal erytrocytvolumenfraktion (EVF)
  • Kvinder i fertile tilstande kan kun inkluderes med en negativ graviditetstest ved screening og skal bruge passende præventionsmidler under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tests for HIV-1/2; HBsAg, hæmoglobin C, hepatitis C-virus eller at være positiv i en Treponema Pallidum-test (syfilis)
  • Patienter, der kan have været udsat for West Nile-virus eller Dengue-virus eller human T-celle lymfotrofisk virus (HTLV-1) virus, bør udelukkes, medmindre patienten er blevet testet negativ
  • Samtidig sygdom, f.eks. ukontrolleret epilepsi, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og/eller luftvejssygdom, som kan forværre eller forårsage komplikationer i forbindelse med bloddonation
  • Klinisk signifikante autoimmune lidelser eller tilstande af immunundertrykkelse
  • Hæmoglobintal ≤ 7,5 mmol/l (mænd og kvinder)
  • Lymfocyttal under 0,5 x 109/l
  • Kropsvægt under 40 kg (mænd) og 50 kg (kvinder)
  • Klinisk unormalt EKG som vurderet af investigator
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Inkludering i andre kliniske undersøgelser 4 uger før inklusion i undersøgelsen
  • Enhver medicinsk tilstand, der vil gøre deltagelse i undersøgelsen risikabel eller, ifølge investigator, vil gøre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter vanskelig
  • Behandling med enhver immunterapi, cytotoksisk terapi eller biologisk terapi 4 uger før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der enten kan blive udsat for risiko på grund af bloddonationen, eller hvor det ikke forventes, at et ALECSAT-produkt af god kvalitet kan fremstilles, som vurderet af Investigator
  • Patienter med ukontrolleret alvorlig bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
  • Blodtransfusioner inden for 48 timer før donation af blod til ALECSAT-produktion
  • Kendt eller mistænkt intolerance over for Avastin, Irinotecan eller et eller flere af hjælpestofferne samt intolerance over for rekombinante humaniserede antistoffer Ydeevnestatus ≥ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alecsat

Det eksperimentelle produkt er et autologt produkt baseret på den enkelte patients blod. Bloddonation udføres i undersøgelsesuge 0, 6, 11, 23 og 43.

Patienten modtager behandling som bolusinjektion i undersøgelsesuge 4, 9, 14, 26 og 46.
Biologisk: ALECSAT
ALECSAT vil blive administreret i uge 4, 9, 14, 26 og uge 46. Celler resuspenderes i en plasmalyt-injektionsvæske op til et samlet volumen på 20 ml. Cellesuspensionen på 20 ml vil indeholde mellem 10 millioner og 1 milliard celler. Hver dosis leveres i en steril 20 ml sprøjte og skal injiceres intravenøst.
Andre navne:
  • ALECSAT, undersøgelsesproduktet,
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab/irinotecan
Patienter allokeret til komparatorarmen vil blive behandlet i overensstemmelse med standardpraksis i Danmark for recidiverende glioblastoma multiforme, op til 16 behandlingscyklusser med 4 ugers varighed
Medicin: Bevacizumab/Irinotecan
Patienter allokeret til Bevacizumab/Irinotecan (kontrolgruppen) vil modtage behandling i henhold til standardpraxis, dvs. op til 16 behandlingscyklusser med 4 ugers varighed. Hver cyklus består af 2 doseringsdage; dag 1 og dag 15 i cyklussen.
Andre navne:
  • Bevacizumab
  • Irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I løbet af studieperioden op til 62 uger
At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med recidiverende GBM, når patienterne enten behandles med ALECSAT immunterapi eller standardpraxisbehandling med Bevacizumab/Irinotecan. Progression af sygdom er defineret i henhold til responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RANO)
I løbet af studieperioden op til 62 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I løbet af studieperioden op til 62 uger
At evaluere den samlede overlevelse (OS) i undersøgelsesperioden hos patienter behandlet med ALECSAT sammenlignet med patienter behandlet med Bevacizumab/Irinotecan ved Kaplan-Meier metodologi
I løbet af studieperioden op til 62 uger
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: I løbet af studieperioden op til 62 uger
At evaluere tid til progression i de to behandlingsgrupper At sammenligne PFS i de to behandlingsgrupper ved Kaplan-Meier metodologi efter afslutning af studiet At sammenligne PFS i en skelsættende analyse i de to behandlingsgrupper efter en varighed på 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
I løbet af studieperioden op til 62 uger
Livskvalitet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema
Tidsramme: I løbet af studieperioden op til 62 uger
At undersøge livskvalitet og præstationsstatus i undersøgelsesperioden for patienter behandlet med ALECSAT sammenlignet med patienter behandlet med Avastin/Irinotecan
I løbet af studieperioden op til 62 uger
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I løbet af studieperioden op til 62 uger
For at sammenligne objektiv responsrate (ORR)
I løbet af studieperioden op til 62 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: I løbet af studieperioden op til 62 uger
Sammenligning af type og frekvens af AE'er; ændringer i biokemiske parametre af klinisk relevans; i hæmatologiske parametre af klinisk relevans; i vitale tegn og ændring i elektrokardiogram (EKG). Evaluering af medicinske begivenheder af særlig interesse.
I løbet af studieperioden op til 62 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoVac A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (SKØN)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med ALECSAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner