慢性非特异性腰痛患者康复预后指标的鉴定
确定非特异性慢性腰痛患者运动疗法的预后指标：一项多中心试验
运动疗法应作为 CLBP 的一种治疗方法已达成共识，但对于优先治疗类型尚未达成共识。 由于 CLBP 患者的异质性特征，会出现洗脱效应。 因此，无法证明对整个样本有影响。 这就是为什么人们应该考虑根据预后指标创建子组。
该试验的目的是可能确定非特异性慢性腰痛 (CLBP) 患者对三种形式的运动疗法的治疗反应的预后指标。
研究设计是多中心队列设计。 在两家不同的医院（安特卫普大学医院和 Sint Vincentius 医院）招募了持续时间超过三个月的非特异性腰痛患者。 检查后，患者被分配到三个干预组之一：运动控制疗法、等距训练疗法和联合疗法。 所有患者将在九周内接受十八次治疗。 将在基线和治疗九周后进行测量。
使用的主要结果是改良的 Oswestry 残疾问卷 (MDQ)。 对于每种类型的运动疗法，将研究预后指标。
以前从未进行过多臂设计来确定非特异性 CLBP 患者运动治疗的预后指标。
研究概览
详细说明
方法/设计
伦理批准 (B300201215600) 是从安特卫普大学医院的当地伦理委员会获得的。
研究设计 预后指标的确定源自许多对治疗结果具有预测潜力的变量。 这些变量是从基线测量中获得的，具有多维特征（损伤、活动/参与和背景因素）。
患者招募 患者将由位于安特卫普的两个机构服务的医生招募，即安特卫普大学医院 (UZA) 和 Sint-Vincentius 医院。 治疗和测量将在招募患者的地点进行。
纳入标准：当前非特异性 LBP 持续至少三个月，上个月因持续性腰痛咨询过医生，年龄在 18 至 60 岁之间，荷兰语足够流利，可以按照治疗说明和回答调查问题。
排除标准：椎管狭窄、脊椎滑脱和脊椎炎、大的坐骨神经痛、膝下放射痛、既往背部手术史、已知脊柱骨折史、恶性肿瘤、已知肌肉、神经、皮肤或关节疾病、妊娠和缺乏同意。
测量
基线测试 作为主要（相关）结果测量，使用了改良的 Oswestry 残疾问卷 (MDQ)。 MDQ 是一种疾病特定问卷，用于测量 LBP 患者的残疾 [21-23]。
作为次要（独立）结果测量，使用以下测试：
首先，损伤的测量：LBP/骨盆损伤/呼吸损伤的持续时间（所有三项通过病史）。 俯卧不稳测试、直腿抬高、Beighton 量表、主动直腿抬高、坐姿膝关节伸展测试、waiters 弓、骨盆倾斜、侧支撑测试、伸肌耐力测试、主动仰卧起坐、疼痛视觉模拟量表 (VAS)。
其次，测量活动和参与的局限性：身体活动小时数/周（根据病史）。 简表 36 健康调查 (SF36)，罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)。
第三，背景因素的测量：性别/年龄/身高/体重/体重指数/吸烟/职业/既往治疗/合并症（病史）。 坦帕运动恐惧症量表，恐惧回避信念问卷 (FABQ)，我们进行了文献检索，以根据其可靠性和有效性选择所有使用过的临床试验 [24]。 基线测试大约需要 30 分钟。
跟进
在九周的治疗计划完成后进行跟进。 此时将重新评估来自基线测试的所有患者报告的结果测量 (PROM)。
随机化和盲法
在 Sint-Vincentius 医院，所有纳入的患者都将接受联合治疗，因为这是该医院组织的唯一干预组。
在 UZA，基线测试后，患者将被随机分配到两个治疗组（运动控制或等长训练）之一。 负责的研究人员将使用由 Microsoft® Excel® 软件（版本 14.3.9， 2010 © 微软公司）。
干涉
在九周的干预期间，患者将每周接受两次治疗。 患者将被随机分配到三个干预组之一（运动控制疗法、等距训练疗法或联合疗法）。 每次干预大约需要七十分钟。 十分钟的升温和降温在每个治疗方案中都是相同的。 每组接受五十分钟的治疗特定干预。 以前受过培训的物理治疗师将进行治疗。 为确保所有治疗师提供相同的练习，为每个治疗组制定了治疗方案，并在每次治疗后填写治疗日记。
推导和验证阶段的干预是相似的。
功率分析
本研究描述了无法预测干预治疗效果的预后指标的鉴定。 因此，使用双尾假设来计算功效。 一项试点研究表明，主要结果指标 MDQ 的标准差设定为 10.53.6。鉴于这些估计，需要 54 名患者才能检测到具有 90% 功效的最小临床重要差异（MCID，效应大小 0.84）。 因此，需要三组 18 名患者才能完成试验。
数据分析
预后指标旨在检测一组基线测量值中治疗成功的潜在预测变量（二分法，是/否）。 9 分的 MDQ 分数的最小下降被认为是治疗成功。
潜在预测变量的选择如下：首先，使用独立样本 t 检验、Mann-Whitney U 检验或基于关于数据的性质。 显着性水平 P < 0.10 的变量保留为潜在预测变量。 我们在这个阶段选择了一个更宽松的显着性水平，以避免排除潜在的预测变量。
对每个治疗组（运动控制疗法、一般主动运动疗法和等距训练疗法）执行此统计分析。
信息表和知情同意书
如果患者符合纳入和排除标准，他们将被安排与我们的一位研究人员面谈，以了解该试验。 如果患者决定参加，他们将签署知情同意书。 信息表和知情同意书已制作并经安特卫普大学伦理委员会批准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
接触：
- Lenie Denteneer, Dra, Pt
- 电话号码：0032494884189
- 邮箱：lenie.denteneer@uantwerpen.be
-
接触：
- Ulrike Van Daele, Prof, Pt, Mt
- 电话号码：003236418265
- 邮箱：ulrike.vandaele@uantwerpen.be
-
首席研究员：
- Lenie Denteneer, Dra, Pt
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少3个月腰痛
- 上个月因为持续的腰痛去看了医生
- 年龄在 18 - 60 岁之间
排除标准：
- 前庭功能障碍
- 已知脊柱骨折的病史
- 脊椎裂和脊椎滑脱
- 膝盖以下放射痛
- 肌肉、神经、皮肤、关节疾病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动控制疗法
理疗
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每组在连续 9 周内每周接受 2 次治疗
其他名称：
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实验性的：等距训练疗法
理疗
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每组在连续 9 周内每周接受 2 次治疗
其他名称：
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实验性的：联合治疗
理疗
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每组在连续 9 周内每周接受 2 次治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能障碍的测量
大体时间：2年
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改良的 Oswestry 腰痛残疾问卷 (MDQ)：患者问卷包含以下主题：疼痛强度、举重、自理能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量、和旅行的能力。
每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
零等同于无残疾，100 等同于最大残疾。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特征
大体时间：2年
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性别（男/女）、年龄（岁）、身高（cm）、体重（kg）、每周体力活动小时数、腰痛持续时间（月）、病假（是/否）、吸烟（是/否）和骨盆损伤（是/否）
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2年
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临床试验
大体时间：2年
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Beighton 量表 (pos/neg)、俯卧不稳测试 (pos/neg)、直腿抬高最大运动范围 (°)、主动直腿抬高 (pos/neg)、坐姿膝关节伸展测试 (pos/neg)、服务员鞠躬（正/负）、骨盆倾斜（正/负）、侧支撑测试（秒）、伸肌耐力测试（秒）、主动仰卧起坐（正/负）
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2年
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患者报告的结果测量
大体时间：2年
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疼痛视觉模拟量表（分数范围 0-10）、罗兰莫里斯残疾问卷（分数范围 0-24）、运动恐惧症坦帕量表（分数范围 17-68）、简式 36 健康调查（百分位数）和整体感知效果（分数范围0-7）
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ulrike Van Daele, Professor、Universiteit Antwerpen
- 研究主任：Gaetane Stassijns, Professor、Universiteit Antwerpen, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
- 首席研究员：Lenie Denteneer, phd student、Universiteit Antwerpen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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