Identificatie van prognostische indicatoren voor revalidatie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn

Methoden / ontwerp

Ethische goedkeuring (B300201215600) werd verkregen van de lokale ethische commissies van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen.

Onderzoeksopzet Bij de identificatie van prognostische indicatoren wordt uitgegaan van een aantal variabelen die een voorspellend potentieel hebben voor het therapieresultaat. Deze variabelen zijn verkregen uit nulmetingen en hebben een multidimensionaal karakter (beperkingen, activiteiten/participatie en omgevingsfactoren).

Werving van patiënten Patiënten zullen worden geworven door artsen ten dienste van twee instellingen in Antwerpen, namelijk het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) en het Sint-Vincentiusziekenhuis. Behandeling en metingen worden uitgevoerd op de plaats waar de patiënt is geworven.

Inclusiecriteria: Huidige aspecifieke lage rugpijn die minimaal drie maanden aanhoudt, afgelopen maand arts geraadpleegd vanwege aanhoudende lage rugpijn, leeftijd tussen 18 en 60 jaar, voldoende beheersing van het Nederlands om behandelinstructies op te volgen en enquêtevragen te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria: wervelkanaalstenose, spondylolisthesis en spondylitis, grote hernia ischias, uitstralende pijn onder de knie, eerdere rugoperatie, een voorgeschiedenis van bekende wervelfracturen, maligniteit, bekende spier-, zenuw-, huid- of gewrichtsaandoeningen, zwangerschap en het ontbreken van toestemming.

Afmetingen

Baseline testen Als primaire (afhankelijke) uitkomstmaat wordt de Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ) gebruikt. De MDQ is een ziektespecifieke vragenlijst om invaliditeit bij LRP-patiënten te meten [21-23].

Als secundaire (onafhankelijke) uitkomstmaten worden de volgende testen gebruikt:

Ten eerste, Meting van stoornissen: duur van de LRP/bekkenstoornissen/respiratoire stoornissen (alle drie de items via anamnese). Gevoelige instabiliteitstest, Straight Leg Raise, Beighton-schaal, Active Straight Leg Raise, zittende knie-extensietest, kelnersbuiging, bekkenkanteling, zijsteuntest, extensorduurtest, actieve sit-up, Visueel Analoge Schaal voor pijn (VAS).

Ten tweede, meting van beperkingen in activiteiten en participatie: uren lichamelijke activiteit/week (via anamnese). Short Form 36 Health Survey (SF36), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Ten derde, meting van contextuele factoren: geslacht/ leeftijd / lengte / gewicht / body mass index / roken / beroep / eerdere therapie ondergaan / comorbiditeit (via anamnese). Tampa-schaal voor kinesiofobie, Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), We hebben een literatuuronderzoek uitgevoerd om alle gebruikte klinische tests te selecteren op basis van hun betrouwbaarheid en validiteit [24]. De Baseline-test duurt ongeveer 30 minuten.

Opvolgen

Follow-up vindt plaats na voltooiing van het behandelprogramma na negen weken. Alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van de nulmeting worden op dit moment opnieuw geëvalueerd.

Randomisatie & verblinding

In het Sint-Vincentiusziekenhuis zullen alle opgenomen patiënten de combinatiebehandeling volgen aangezien dit de enige interventiegroep is die in dit ziekenhuis georganiseerd wordt.

In het UZA worden patiënten na baseline-testen willekeurig ingedeeld in één van de twee behandelgroepen (motorische controle of isometrische training). De verantwoordelijke onderzoeker gebruikt een randomisatielijst die is gegenereerd met Microsoft ® Excel ® software (versie 14.3.9, 2010 ©Microsoft Corporation).

Interventie

Tijdens de negen weken durende interventie worden patiënten twee keer per week behandeld. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in een van de drie interventiegroepen (motorische controletherapie, isometrische trainingstherapie of combinatietherapie). Elke interventie duurt ongeveer zeventig minuten. Tien minuten opwarmen en afkoelen zijn in elk behandelregime hetzelfde. Elke groep krijgt vijftig minuten therapiespecifieke interventie. Eerder opgeleide fysiotherapeuten geven de behandeling. Om ervoor te zorgen dat alle therapeuten dezelfde oefeningen geven, is voor elke behandelgroep een behandelprotocol ontwikkeld en wordt na elke sessie een behandeldagboek bijgehouden.

Interventies in de afleidings- en validatiefase zijn vergelijkbaar.

Vermogensanalyse

Deze studie beschrijft de identificatie van prognostische indicatoren waarbij het therapeutisch effect van de interventies niet te voorspellen is. Daarom werd een tweezijdige hypothese gebruikt om het vermogen te berekenen. Een pilotstudie toonde aan dat de standaarddeviatie van de primaire uitkomstmaat, MDQ, is vastgesteld op 10,53,6. Gegeven deze schattingen waren er 54 patiënten nodig om een ​​minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID, effectgrootte 0,84) met 90% power te detecteren. Bijgevolg waren er drie groepen van 18 patiënten nodig om de proef af te ronden.

Gegevens analyse

Prognostische indicatoren zijn bedoeld om potentiële voorspellende variabelen voor het succes van de behandeling (dichotoom, ja/nee) te detecteren in een reeks basismetingen. Een minimale afname van de MDQ-score van 9 punten wordt beschouwd als behandelingssucces.

Potentiële voorspellende variabelen worden als volgt geselecteerd: eerst worden individuele variabelen uit de zelfrapportage, anamnese en lichamelijk onderzoek getest op hun bivariate associatie met de referentiestandaard met behulp van onafhankelijke steekproef t-tests, Mann-Whitney U-tests of op Chi-kwadraattests gebaseerde over de aard van de gegevens. Variabelen met een significantieniveau van P < 0,10 blijven behouden als potentiële voorspellingsvariabelen. We kiezen in dit stadium een ​​meer liberaal significantieniveau om te voorkomen dat potentiële voorspellende variabelen worden uitgesloten.

Deze statistische analyse wordt uitgevoerd per behandelgroep (motorregulerende therapie, algemene actieve oefentherapie en isometrische trainingstherapie).

Informatieformulier en geïnformeerde toestemming

Als patiënten aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden ze ingepland voor een interview met een van onze onderzoekers om geïnformeerd te worden over de studie. Als patiënten besluiten om deel te nemen, ondertekenen ze een geïnformeerde toestemming. Het informatieformulier en de geïnformeerde toestemming worden opgemaakt en goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit Antwerpen.