Identificação de Indicadores Prognósticos para Reabilitação em Pacientes com Lombalgia Inespecífica Crônica

Métodos/ Desenho

A aprovação ética (B300201215600) foi obtida dos comitês de ética locais do Antwerp University Hospital.

Desenho do estudo Na identificação de indicadores de prognóstico é derivado de uma série de variáveis ​​que têm potencial preditivo para o resultado da terapia. Estas variáveis ​​são obtidas a partir de medidas basais e possuem caráter multidimensional (deficiências, atividades/participação e fatores contextuais).

Recrutamento de doentes Os doentes serão recrutados por médicos do serviço de dois estabelecimentos localizados em Antuérpia, nomeadamente o Antwerp University Hospital (UZA) e o Sint-Vincentius Hospital. O tratamento e as medições serão realizados no local onde o paciente foi recrutado.

Critérios de inclusão: LBP atual inespecífica persistindo por pelo menos três meses, consultou um médico durante o último mês por causa da dor lombar persistente, idade entre 18 e 60 anos, fluência suficiente em holandês para seguir as instruções de tratamento e responder a perguntas da pesquisa.

Critérios de exclusão: estenose do canal vertebral, espondilolistese e espondilite, grande hérnia de disco ciática, dor irradiada abaixo do joelho, cirurgia anterior nas costas, história de fraturas espinhais conhecidas, malignidade, doenças musculares, nervosas, cutâneas ou articulares conhecidas, gravidez e falta de consentimento.

Medidas

Teste de linha de base Como medida de resultado primário (dependente) é usado o Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (MDQ). O MDQ é um questionário específico da doença para medir a incapacidade em pacientes com lombalgia [21-23].

Como medidas de resultados secundários (independentes), os seguintes testes são usados:

Primeiro, Medição de deficiências: duração da lombalgia / deficiências da pelve / deficiências respiratórias (todos os três itens por meio de anamnese). Teste de instabilidade prona, Straight Leg Raise, escala de Beighton, Active Straight Leg Raise, teste de extensão de joelho sentado, arco de garçons, inclinação pélvica, teste de apoio lateral, teste de resistência extensora, sit-up ativo, Escala Visual Analógica para dor (VAS).

Segundo, mensuração das limitações nas atividades e participação: horas de atividade física/semana (através da anamnese). Questionário de Saúde do Formulário 36 Resumido (SF36), Questionário de Incapacidade de Roland Morris (RMDQ).

Terceiro, mensuração dos fatores contextuais: gênero/ idade/ altura/ peso/ índice de massa corporal/ tabagismo/ profissão/ terapia anterior/ comorbidade (por meio de anamnese). Escala de Tampa para cinesiofobia, Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), realizamos uma pesquisa na literatura para selecionar todos os testes clínicos usados ​​com base em sua confiabilidade e validade [24]. O teste de linha de base leva cerca de 30 minutos.

Seguir

O acompanhamento ocorre após a conclusão do programa de tratamento em nove semanas. Todas as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) do teste de linha de base serão reavaliadas neste momento.

Randomização e cegamento

No Hospital Sint-Vincentius, todos os pacientes incluídos seguirão o tratamento combinado, uma vez que este é o único grupo de intervenção que está sendo organizado neste hospital.

No UZA, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento (controle motor ou treinamento isométrico) após o teste inicial. O pesquisador responsável utilizará uma lista de randomização gerada com o software Microsoft ® Excel ® (versão 14.3.9, 2010 © Microsoft Corporation).

Intervenção

Durante as nove semanas de intervenção, os pacientes serão tratados duas vezes por semana. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos de intervenção (terapia de controle motor, terapia de treinamento isométrico ou terapia combinada). Cada intervenção levará cerca de setenta minutos. Dez minutos de aquecimento e resfriamento serão os mesmos em cada regime de tratamento. Cada grupo recebe cinquenta minutos de intervenção terapêutica específica. Fisioterapeutas previamente treinados darão o tratamento. Para garantir que todos os terapeutas forneçam os mesmos exercícios, um protocolo de tratamento para cada grupo de tratamento foi desenvolvido e um diário de tratamento será preenchido após cada sessão.

As intervenções na fase de derivação e validação são semelhantes.

análise de energia

Este estudo descreve a identificação de indicadores prognósticos nos quais o efeito terapêutico das intervenções não pode ser previsto. Portanto, uma hipótese bicaudal foi usada para calcular o poder. Um estudo piloto mostrou que o desvio padrão da medida de desfecho primário, MDQ, é definido em 10,53.6 Dadas essas estimativas, foram necessários 54 pacientes para detectar uma diferença clinicamente importante mínima (MCID, tamanho do efeito 0,84) com poder de 90%. Consequentemente, três grupos de 18 pacientes foram necessários para completar o estudo.

Análise de dados

Os indicadores prognósticos visam detectar potenciais variáveis ​​preditivas para o sucesso do tratamento (dicotômicas, sim/não) em um conjunto de medidas basais. Uma diminuição mínima na pontuação do MDQ de 9 pontos é considerada como sucesso do tratamento.

Variáveis ​​preditivas potenciais são selecionadas da seguinte forma: primeiro, variáveis ​​individuais dos auto-relatos, história e exame físico são testadas quanto à sua associação bivariada com o padrão de referência usando testes t de amostras independentes, testes Mann-Whitney U ou testes qui-quadrado baseados sobre a natureza dos dados. Variáveis ​​com um nível de significância de P < 0,10 são mantidas como variáveis ​​preditivas potenciais. Escolhemos um nível de significância mais liberal nesta fase para evitar a exclusão de potenciais variáveis ​​preditivas.

Esta análise estatística é realizada para cada grupo de tratamento (terapia de controle motor, terapia de exercícios ativos gerais e terapia de treinamento isométrico).

Formulário de informação e consentimento informado

Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, eles serão agendados para uma entrevista com um de nossos pesquisadores para serem informados sobre o estudo. Se os pacientes decidirem participar, eles assinarão um consentimento informado. Formulário de informação e consentimento informado são feitos e foram aprovados pelo comitê de ética da Universidade de Antuérpia.