Identifikation af prognostiske indikatorer for rehabilitering hos kroniske uspecifikke patienter med lænderygsmerter

Metoder/ Design

Etisk godkendelse (B300201215600) blev opnået fra de lokale etiske komiteer på Antwerpen Universitetshospital.

Undersøgelsesdesign Ved identifikation af prognostiske indikatorer er afledt af en række variabler, der har forudsigende potentiale for behandlingsresultat. Disse variable er opnået fra baseline-målinger og har en multidimensionel karakter (forringelser, aktiviteter/deltagelse og kontekstuelle faktorer).

Patientrekruttering Patienter vil blive rekrutteret af læger til tjeneste i to indstillinger beliggende i Antwerpen, nemlig Antwerpen Universitetshospital (UZA) og Sint-Vincentius Hospital. Behandling og målinger vil blive udført på det sted, hvor patienten er blevet rekrutteret.

Inklusionskriterier: Aktuel uspecifik LBP vedvarende i mindst tre måneder, konsulteret en læge i løbet af den sidste måned på grund af de vedvarende lænderygsmerter, alder mellem 18 og 60, tilstrækkelig flydende hollandsk til at følge behandlingsinstruktioner og besvare undersøgelsesspørgsmål.

Eksklusionskriterier: spinalkanalstenose, spondylolistese og spondylitis, stor diskus-iskiasprolaps, udstrålende smerter under knæet, tidligere rygoperationer, en historie med kendte spinalfrakturer, malignitet, kendte muskel-, nerve-, hud- eller ledsygdomme, graviditet og manglende samtykke.

Målinger

Baseline test Som primært (afhængigt) resultatmål anvendes Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ). MDQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af handicap hos LBP-patienter [21-23].

Som sekundære (uafhængige) resultatmål anvendes følgende tests:

For det første Måling af funktionsnedsættelser: varigheden af ​​LBP/bækkensvækkelse/åndedrætsnedsættelse (alle tre punkter gennem anamnese). Tilbøjelig ustabilitetstest, Straight Leg Raise, Beighton-skala, Active Straight Leg Raise, siddende knæforlængelsetest, tjenerbue, bækkentilt, sidestøttetest, ekstensorudholdenhedstest, aktiv sit-up, Visual Analogue Scale for pain (VAS).

For det andet måling af begrænsninger i aktiviteter og deltagelse: timers fysisk aktivitet/uge (gennem anamnese). Short Form 36 Health Survey (SF36), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

For det tredje måling af kontekstuelle faktorer: køn/alder/højde/vægt/body mass index/rygning/profession/gennemgik tidligere terapi/komorbiditet (gennem anamnese). Tampa-skala for kinesiofobi, Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Vi udførte en litteratursøgning for at udvælge alle anvendte kliniske test baseret på deres pålidelighed og validitet [24]. Baseline-testen tager omkring 30 minutter.

Opfølgning

Opfølgning sker efter afslutning af behandlingsprogrammet ved ni uger. Alle patientrapporterede resultatmål (PROM'er) fra baseline-testen vil blive revurderet på dette tidspunkt.

Randomisering & blinding

På Sint-Vincentius Hospitalet vil alle inkluderede patienter følge kombinationsbehandlingen, da dette er den eneste interventionsgruppe, der er organiseret på dette hospital.

I UZA vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to behandlingsgrupper (motorisk kontrol eller isometrisk træning) efter baseline test. Den ansvarlige forsker vil bruge en randomiseringsliste genereret med Microsoft ® Excel ® software (version 14.3.9, 2010 © Microsoft Corporation).

Intervention

I løbet af de ni ugers intervention vil patienterne blive behandlet to gange om ugen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​tre interventionsgrupper (motorisk kontrolterapi, isometrisk træningsterapi eller kombinationsterapi). Hver intervention vil tage omkring halvfjerds minutter. Ti minutters opvarmning og nedkøling vil være den samme i hvert behandlingsregime. Hver gruppe modtager halvtreds minutters terapispecifik intervention. Tidligere uddannede fysioterapeuter vil give behandlingen. For at sikre, at alle behandlere giver de samme øvelser, blev der udviklet en behandlingsprotokol for hver behandlingsgruppe, og en behandlingsdagbog vil blive udfyldt efter hver session.

Interventioner i aflednings- og valideringsfasen er ens.

Power analyse

Denne undersøgelse beskriver identifikation af prognostiske indikatorer, hvor den terapeutiske effekt af interventionerne ikke kan forudsiges. Derfor blev en tosidet hypotese brugt til at beregne styrken. Et pilotstudie viste, at standardafvigelsen for det primære udfaldsmål, MDQ, er sat til 10.53.6 Givet disse estimater var der behov for 54 patienter for at påvise en minimal klinisk vigtig forskel (MCID, effektstørrelse 0,84) med 90 % effekt. Følgelig var tre grupper på 18 patienter nødvendige for at fuldføre forsøget.

Dataanalyse

Prognostiske indikatorer har til formål at detektere potentielle prædiktive variabler for behandlingssucces (dikotom, ja/nej) i et sæt baseline-målinger. Et minimalt fald i MDQ-score på 9 point betragtes som behandlingssucces.

Potentielle prædiktive variabler vælges som følger: Først testes individuelle variabler fra selvrapporter, historie og fysisk undersøgelse for deres bivariate association med referencestandarden ved hjælp af uafhængige sample t-tests, Mann-Whitney U-tests eller Chi-square-tests baseret. om karakteren af ​​data. Variabler med et signifikansniveau på P < 0,10 bibeholdes som potentielle forudsigelsesvariable. Vi vælger et mere liberalt signifikansniveau på dette stadium for at undgå at udelukke potentielle prædiktive variable.

Denne statistiske analyse udføres for hver behandlingsgruppe (motorisk kontrolterapi, generel aktiv træningsterapi og isometrisk træningsterapi).

Informationsskema og informeret samtykke

Hvis patienterne opfylder in- og eksklusionskriterierne, er de planlagt til et interview med en af ​​vores forskere for at blive informeret om forsøget. Hvis patienter beslutter sig for at deltage, underskriver de et informeret samtykke. Informationsformular og informeret samtykke er lavet og er blevet godkendt af den etiske komité på universitetet i Antwerpen.