Определение прогностических показателей реабилитации у больных с хронической неспецифической болью в пояснице

Методы/Дизайн

Этическое одобрение (B300201215600) было получено от местных комитетов по этике Университетской больницы Антверпена.

Дизайн исследования При определении прогностических показателей используется ряд переменных, которые имеют прогностический потенциал для исхода терапии. Эти переменные получаются из исходных измерений и имеют многомерный характер (нарушения, активность/участие и контекстуальные факторы).

Набор пациентов Пациенты будут набираться врачами в двух учреждениях, расположенных в Антверпене, а именно в университетской больнице Антверпена (UZA) и больнице Синт-Винсентиус. Лечение и измерения будут проводиться в том же месте, где был завербован пациент.

Критерии включения: Текущая неспецифическая БНС, сохраняющаяся не менее трех месяцев, в течение последнего месяца обращались к врачу из-за постоянной боли в пояснице, возраст от 18 до 60 лет, достаточное свободное владение голландским языком, чтобы следовать инструкциям по лечению и отвечать на вопросы анкеты.

Критерии исключения: стеноз позвоночного канала, спондилолистез и спондилит, большая грыжа межпозвонкового диска, иррадиирующая боль ниже колена, предшествующие операции на позвоночнике, известные переломы позвоночника в анамнезе, злокачественные новообразования, известные заболевания мышц, нервов, кожи или суставов, беременность и отсутствие согласия.

Измерения

Исходное тестирование В качестве первичной (зависимой) оценки исхода используется Модифицированный вопросник Освестри по инвалидности (MDQ). MDQ представляет собой опросник для определения инвалидности у пациентов с БНС [21–23].

В качестве вторичных (независимых) показателей исхода используются следующие тесты:

Во-первых, Измерение нарушений: длительность БНС/нарушения таза/нарушения дыхания (все три пункта по анамнезу). Тест на неустойчивость лежа, подъем прямой ноги, шкала Бейтона, активный подъем прямой ноги, тест на разгибание колена сидя, поклон официанта, наклон таза, тест на боковую опору, тест на выносливость разгибателей, активное приседание, визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).

Во-вторых, измерение ограничений в деятельности и участии: часы физической активности в неделю (по анамнезу). Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF36), опросник Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ).

В-третьих, измерение контекстуальных факторов: пол/возраст/рост/вес/индекс массы тела/курение/профессия/перенесенная ранее терапия/сопутствующая патология (по анамнезу). Шкала Тампы для кинезиофобии, опросник убеждений по избеганию страха (FABQ). Мы провели поиск литературы, чтобы выбрать все используемые клинические тесты на основе их надежности и достоверности [24]. Базовое тестирование занимает около 30 минут.

Следовать за

Последующее наблюдение проводится после завершения программы лечения через девять недель. В этот момент будут переоценены все показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM) из базового тестирования.

Рандомизация и ослепление

В больнице Синт-Винсентиус все включенные пациенты будут проходить комбинированное лечение, поскольку это единственная группа вмешательства, организованная в этой больнице.

В UZA пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (двигательный контроль или изометрическая тренировка) после исходного тестирования. Ответственный исследователь будет использовать список рандомизации, созданный с помощью программного обеспечения Microsoft® Excel® (версия 14.3.9, 2010 © Корпорация Майкрософт).

вмешательство

В течение девяти недель лечения пациентов будут лечить два раза в неделю. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства (терапия контроля моторики, изометрическая тренировочная терапия или комбинированная терапия). Каждое вмешательство займет около семидесяти минут. Десять минут разогрева и охлаждения будут одинаковыми в каждом режиме лечения. Каждая группа получает пятьдесят минут специального терапевтического вмешательства. Лечение будут проводить предварительно обученные физиотерапевты. Для обеспечения того, чтобы все терапевты выполняли одни и те же упражнения, был разработан протокол лечения для каждой лечебной группы, и дневник лечения будет заполняться после каждого сеанса.

Вмешательства на этапе вывода и проверки аналогичны.

Анализ мощности

В данном исследовании описывается выявление прогностических показателей, при которых невозможно предсказать терапевтический эффект вмешательств. Поэтому для расчета мощности использовалась двусторонняя гипотеза. Пилотное исследование показало, что стандартное отклонение основного критерия исхода, MDQ, установлено на уровне 10,53.6. С учетом этих оценок потребовалось 54 пациента для выявления минимального клинически значимого различия (MCID, величина эффекта 0,84) с мощностью 90%. Следовательно, для завершения исследования потребовалось три группы по 18 пациентов.

Анализ данных

Прогностические показатели направлены на выявление потенциальных прогностических переменных для успеха лечения (дихотомические, да/нет) в наборе исходных измерений. Минимальное снижение балла по шкале MDQ на 9 баллов расценивается как успех лечения.

Потенциальные прогностические переменные выбираются следующим образом: сначала отдельные переменные из самоотчетов, анамнеза и физического осмотра проверяются на их двумерную связь с эталонным стандартом с использованием независимых выборочных t-тестов, U-тестов Манна-Уитни или тестов Хи-квадрат, основанных на по характеру данных. Переменные с уровнем значимости P < 0,10 сохраняются как потенциальные переменные прогноза. На этом этапе мы выбираем более либеральный уровень значимости, чтобы избежать исключения потенциальных прогностических переменных.

Этот статистический анализ проводится для каждой лечебной группы (лечение двигательного контроля, общая активная лечебная физкультура и изометрическая тренировочная терапия).

Информационная форма и информированное согласие

Если пациенты соответствуют критериям включения и исключения, им назначается интервью с одним из наших исследователей, чтобы получить информацию об исследовании. Если пациенты решат участвовать, они подпишут информированное согласие. Информационная форма и информированное согласие составлены и одобрены комитетом по этике Университета Антверпена.