Identifikace prognostických indikátorů pro rehabilitaci u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Metody/ Design

Etické schválení (B300201215600) bylo získáno od místních etických komisí Fakultní nemocnice v Antverpách.

Design studie Při identifikaci prognostických ukazatelů se odvozuje od řady proměnných, které mají prediktivní potenciál pro výsledek terapie. Tyto proměnné jsou získány ze základního měření a mají vícerozměrný charakter (zhoršení, aktivity/účast a kontextové faktory).

Nábor pacientů Pacienti budou náborováni lékaři ve dvou zařízeních nacházejících se v Antverpách, a to ve Fakultní nemocnici Antverpy (UZA) a Nemocnici Sint-Vincentius. Léčba a měření budou prováděna na místě, kde byl pacient přijat.

Kritéria pro zařazení: Současný nespecifický LBP trvající alespoň tři měsíce, během posledního měsíce konzultován s lékařem kvůli přetrvávající bolesti v kříži, věk mezi 18 a 60 lety, dostatečná plynulost v holandštině, aby bylo možné řídit se pokyny k léčbě a odpovídat na otázky průzkumu.

Kritéria vyloučení: stenóza páteřního kanálu, spondylolistéza a spondylitida, velký herniovaný ischias, vyzařující bolest pod kolenem, předchozí operace zad, anamnéza známých zlomenin páteře, malignita, známá onemocnění svalů, nervů, kůže nebo kloubů, těhotenství a nedostatek souhlasu.

Měření

Základní testování Jako primární (závislé) měřítko výsledku se používá Modifikovaný Oswestry Disability Questionnaire (MDQ). MDQ je dotazník specifický pro onemocnění k měření invalidity u pacientů s LBP [21–23].

Jako sekundární (nezávislá) měření výsledku se používají následující testy:

Za prvé, Měření poruch: délka trvání LBP/porucha pánve / poruchy dýchání (všechny tři položky prostřednictvím anamnézy). Test nestability na břiše, zvednutí rovné nohy, Beightonova škála, aktivní zvedání rovné nohy, test extenze vsedě, úklon číšníků, záklon pánve, test boční podpory, test odolnosti extenzorů, aktivní sezení, vizuální analogová škála bolesti (VAS).

Za druhé, měření omezení v aktivitách a participaci: hodiny fyzické aktivity/týden (v průběhu anamnézy). Krátký formulář 36 Health Survey (SF36), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Za třetí, měření kontextových faktorů: pohlaví/věk/výška/váha/body mass index/kouření/profese/prošel předchozí terapií/komorbiditou (údolní anamnéza). Tampa scale for kinesiophobia, Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Provedli jsme literární rešerši, abychom vybrali všechny použité klinické testy na základě jejich spolehlivosti a validity [24]. Základní testování trvá asi 30 minut.

Následovat

Sledování probíhá po dokončení léčebného programu v devíti týdnech. Všechny pacienty hlášené výsledné míry (PROM) ze základního testování budou v tuto chvíli přehodnoceny.

Randomizace a zaslepení

V nemocnici Sint-Vincentius budou všichni zahrnutí pacienti podstupovat kombinovanou léčbu, protože je to jediná intervenční skupina, která je v této nemocnici organizována.

V UZA budou pacienti po základním testování náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin (kontrola motoru nebo izometrický trénink). Odpovědný výzkumník použije randomizační seznam vygenerovaný pomocí softwaru Microsoft ® Excel ® (verze 14.3.9, 2010 © Microsoft Corporation).

Zásah

Během devítitýdenní intervence budou pacienti ošetřováni dvakrát týdně. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (terapie motorické kontroly, izometrická tréninková terapie nebo kombinovaná terapie). Každý zásah bude trvat asi sedmdesát minut. Deset minut zahřátí a ochlazení bude stejných v každém léčebném režimu. Každá skupina dostane padesát minut specifického terapeutického zásahu. Léčbu poskytnou dříve vyškolení fyzioterapeuti. Aby bylo zajištěno, že všichni terapeuti budou poskytovat stejná cvičení, byl vyvinut léčebný protokol pro každou léčebnou skupinu a po každém sezení bude vyplněn léčebný deník.

Zásahy v derivační a validační fázi jsou podobné.

Výkonová analýza

Tato studie popisuje identifikaci prognostických ukazatelů, u kterých nelze předvídat terapeutický efekt intervencí. Proto byla pro výpočet síly použita dvoustranná hypotéza. Pilotní studie ukázala, že směrodatná odchylka měřítka primárního výsledku, MDQ, je stanovena na 10,53,6 Vzhledem k těmto odhadům bylo zapotřebí 54 pacientů k detekci minimálního klinicky významného rozdílu (MCID, velikost účinku 0,84) s 90% silou. V důsledku toho byly k dokončení studie zapotřebí tři skupiny po 18 pacientech.

Analýza dat

Prognostické indikátory mají za cíl odhalit potenciální prediktivní proměnné pro úspěch léčby (dichotomické, ano/ne) v souboru základních měření. Za úspěch léčby je považován minimální pokles skóre MDQ o 9 bodů.

Potenciální prediktivní proměnné se vybírají následovně: nejprve se jednotlivé proměnné z vlastních zpráv, anamnézy a fyzikálního vyšetření testují na jejich bivariační asociaci s referenčním standardem pomocí nezávislých výběrových t testů, Mann-Whitney U testů nebo Chi-kvadrát testů. o povaze údajů. Proměnné s hladinou významnosti P < 0,10 jsou zachovány jako potenciální predikční proměnné. V této fázi volíme liberálnější hladinu významnosti, abychom se vyhnuli vyloučení potenciálních prediktivních proměnných.

Tato statistická analýza se provádí pro každou léčebnou skupinu (terapii řízení motoriky, všeobecnou terapii aktivním cvičením a izometrickou tréninkovou terapii).

Informační formulář a informovaný souhlas

Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou naplánováni na pohovor s jedním z našich výzkumníků, aby byli informováni o studii. Pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit se, podepíší informovaný souhlas. Informační formulář a informovaný souhlas jsou vyhotoveny a byly schváleny etickou komisí Univerzity v Antverpách.