Identyfikacja wskaźników prognostycznych dla rehabilitacji pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Metody/Projektowanie

Zgodę etyczną (B300201215600) uzyskano od lokalnych komisji etycznych Szpitala Uniwersyteckiego w Antwerpii.

Projekt badania Identyfikacja wskaźników prognostycznych opiera się na szeregu zmiennych, które mają potencjał predykcyjny dla wyniku terapii. Zmienne te pochodzą z pomiarów wyjściowych i mają charakter wielowymiarowy (upośledzenia, aktywność/uczestnictwo oraz czynniki kontekstowe).

Rekrutacja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy w dwóch placówkach zlokalizowanych w Antwerpii, a mianowicie Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii (UZA) i Szpitalu Sint-Vincentius. Leczenie i pomiary zostaną przeprowadzone w miejscu rekrutacji pacjenta.

Kryteria włączenia: aktualny niespecyficzny LBP utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące, konsultacja lekarska w ciągu ostatniego miesiąca z powodu uporczywego bólu krzyża, wiek między 18 a 60 rokiem życia, wystarczająca biegłość w języku niderlandzkim, aby postępować zgodnie z instrukcjami leczenia i odpowiedzieć na pytania ankiety.

Kryteria wykluczenia: zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk i zapalenie stawów kręgosłupa, duża przepuklina rwy kulszowej, promieniujący ból poniżej kolana, przebyte operacje kręgosłupa, znane złamania kręgosłupa w wywiadzie, nowotwór złośliwy, znane choroby mięśni, nerwów, skóry lub stawów, ciąża i braku zgody.

Pomiary

Test wyjściowy Jako główny (zależny) wynik pomiaru stosuje się Zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry Disability Questionnaire (MDQ). MDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz do pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z LBP [21-23].

Jako drugorzędne (niezależne) miary wyników stosuje się następujące testy:

Po pierwsze, pomiar upośledzenia: czas trwania upośledzenia LBP/miednicy/upośledzenia oddychania (wszystkie trzy pozycje na podstawie wywiadu). Test niestabilności na brzuchu, unoszenie wyprostowanej nogi, skala Beightona, aktywne unoszenie wyprostowanej nogi, test wyprostu kolana w pozycji siedzącej, ukłon kelnera, pochylenie miednicy, test podparcia bocznego, test wytrzymałości prostowników, aktywne przysiady, wizualna skala analogowa bólu (VAS).

Po drugie, pomiar ograniczeń w aktywności i uczestnictwie: liczba godzin aktywności fizycznej/tydzień (z anamnezy). Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF36), Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).

Po trzecie, pomiar czynników kontekstowych: płeć/wiek/wzrost/waga/wskaźnik masy ciała/palenie tytoniu/zawód/przebyta terapia/choroba współistniejąca (z anamnezy). Skala Tampa dla kinezjofobii, Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ). Przeszukaliśmy literaturę, aby wybrać wszystkie stosowane testy kliniczne w oparciu o ich rzetelność i trafność [24]. Test linii bazowej trwa około 30 minut.

Podejmować właściwe kroki

Kontrola następuje po zakończeniu programu leczenia po dziewięciu tygodniach. Wszystkie pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) z badań wyjściowych zostaną w tym momencie ponownie ocenione.

Randomizacja i zaślepianie

W szpitalu Sint-Vincentius wszyscy włączeni pacjenci będą poddani leczeniu skojarzonemu, ponieważ jest to jedyna grupa interwencyjna zorganizowana w tym szpitalu.

W UZA pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (kontrola motoryczna lub trening izometryczny) po badaniu wyjściowym. Odpowiedzialny badacz użyje listy randomizacji wygenerowanej za pomocą oprogramowania Microsoft ® Excel ® (wersja 14.3.9, 2010 © Microsoft Corporation).

Interwencja

Podczas dziewięciotygodniowej interwencji pacjenci będą leczeni dwa razy w tygodniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych (terapia kontroli motorycznej, izometryczna terapia treningowa lub terapia skojarzona). Każda interwencja zajmie około siedemdziesięciu minut. Dziesięciominutowe rozgrzewanie i schładzanie będzie takie samo w każdym schemacie leczenia. Każda grupa otrzymuje pięćdziesiąt minut specyficznej interwencji terapeutycznej. Zabieg poprowadzą przeszkoleni wcześniej fizjoterapeuci. Aby upewnić się, że wszyscy terapeuci wykonują te same ćwiczenia, opracowano protokół leczenia dla każdej grupy terapeutycznej, a po każdej sesji zostanie wypełniony dziennik leczenia.

Interwencje w fazie derywacji i walidacji są podobne.

Analiza mocy

Niniejsze badanie opisuje identyfikację wskaźników prognostycznych, w przypadku których nie można przewidzieć efektu terapeutycznego interwencji. Dlatego do obliczenia mocy zastosowano hipotezę dwustronną. Badanie pilotażowe wykazało, że odchylenie standardowe pierwotnej miary wyniku, MDQ, wynosi 10,53,6. Biorąc pod uwagę te szacunki, potrzeba było 54 pacjentów, aby wykryć minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID, wielkość efektu 0,84) z mocą 90%. W związku z tym do ukończenia badania potrzebne były trzy grupy po 18 pacjentów.

Analiza danych

Wskaźniki prognostyczne mają na celu wykrycie potencjalnych zmiennych predykcyjnych sukcesu leczenia (dychotomiczne, tak/nie) w zestawie pomiarów wyjściowych. Za powodzenie leczenia uważa się minimalny spadek wyniku MDQ o 9 punktów.

Potencjalne zmienne predykcyjne są wybierane w następujący sposób: najpierw poszczególne zmienne z samoopisów, wywiadu i badania fizykalnego są testowane pod kątem ich dwuwymiarowego związku ze standardem referencyjnym przy użyciu testów t niezależnych próbek, testów U Manna-Whitneya lub testów chi-kwadrat opartych na o charakterze danych. Zmienne o poziomie istotności P < 0,10 są zachowywane jako potencjalne zmienne predykcyjne. Na tym etapie wybieramy bardziej liberalny poziom istotności, aby uniknąć wykluczenia potencjalnych zmiennych predykcyjnych.

Ta analiza statystyczna jest przeprowadzana dla każdej grupy terapeutycznej (terapia kontroli motorycznej, ogólna aktywna terapia ruchowa i izometryczna terapia treningowa).

Formularz informacyjny i świadoma zgoda

Jeśli pacjenci spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, są umawiani na rozmowę z jednym z naszych badaczy w celu poinformowania ich o badaniu. Jeśli pacjenci zdecydują się na udział, podpiszą świadomą zgodę. Formularz informacyjny i świadoma zgoda zostały sporządzone i zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu w Antwerpii.