만성 비특이성 요통 환자의 재활을 위한 예후 지표의 규명

방법/설계

Antwerp University Hospital의 지역 윤리 위원회로부터 윤리적 승인(B300201215600)을 획득했습니다.

연구 설계 예후 지표의 식별에서 치료 결과에 대한 예측 가능성이 있는 여러 변수에서 파생됩니다. 이러한 변수는 기본 측정에서 얻어지며 다차원적 특성(손상, 활동/참여 및 상황적 요인)을 가집니다.

환자 모집 환자는 앤트워프에 위치한 앤트워프 대학교 병원(UZA)과 신트-빈센티우스 병원의 서비스에서 의사에 의해 모집됩니다. 치료 및 측정은 환자가 모집된 현장에서 수행됩니다.

포함 기준: 최소 3개월 동안 지속되는 현재 비특이적 LBP, 지속적인 요통으로 인해 마지막 달 동안 의사와 상담, 18세에서 60세 사이, 치료 지침을 따르고 설문 조사 질문에 답할 수 있을 만큼 유창한 네덜란드어.

제외 기준: 척추관 협착증, 척추전방전위증 및 척추염, 큰 좌골신경통 탈출증, 무릎 아래 방사 통증, 이전 등 수술, 알려진 척추 골절의 병력, 악성 종양, 알려진 근육, 신경, 피부 또는 관절 질환, 임신 그리고 동의의 부족.

측정

기본 테스트 일차(종속) 결과 측정으로 Modified Oswestry Disability Questionnaire가 사용됩니다(MDQ). MDQ는 LBP 환자의 장애를 측정하기 위한 질병별 설문지입니다[21-23].

2차(독립적) 결과 측정으로 다음 테스트가 사용됩니다.

첫째, 장애 측정: 요통/골반 장애/호흡 장애 기간(기억상실을 통한 세 항목 모두). 엎드린 불안정성 테스트, 스트레이트 레그 레이즈, Beighton 스케일, 액티브 스트레이트 레그 레이즈, 앉은 무릎 확장 테스트, 웨이터 보우, 골반 기울기, 측면 지지 테스트, 신근 지구력 테스트, 능동 윗몸일으키기, VAS(Visual Analogue Scale for Pain).

둘째, 활동 및 참여의 한계 측정: 주당 신체 활동 시간(최저 기억상실). 약식 36 건강 조사(SF36), 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ).

셋째, 상황적 요인의 측정: 성별/나이/키/체중/체질량 지수/흡연/직업/이전 치료 경험/동반 질환(기억상실). Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도, Fear avoidance Belief Questionnaire (FABQ), 신뢰성과 타당성을 기반으로 사용된 모든 임상 테스트를 선택하기 위해 문헌 검색을 수행했습니다[24]. 기본 테스트는 약 30분이 소요됩니다.

후속 조치

후속 조치는 치료 프로그램 완료 후 9주에 이루어집니다. 기준 테스트에서 모든 환자 보고 결과 측정(PROM)이 이 시점에서 재평가됩니다.

무작위화 및 눈가림

Sint-Vincentius 병원에서는 이 병원에서 조직되고 있는 유일한 개입 그룹이기 때문에 포함된 모든 환자는 병용 치료를 따를 것입니다.

UZA에서 환자는 기준선 테스트 후 두 치료 그룹(운동 제어 또는 아이소메트릭 훈련) 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 담당 연구원은 Microsoft ® Excel ® 소프트웨어(버전 14.3.9, 2010 © 마이크로소프트사).

간섭

9주간의 개입 기간 동안 환자는 일주일에 두 번 치료를 받게 됩니다. 환자는 세 가지 개입 그룹(운동 제어 요법, 아이소메트릭 훈련 요법 또는 병용 요법) 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 각 개입에는 약 70분이 소요됩니다. 10분의 워밍업 및 쿨다운은 각 치료 체제에서 동일합니다. 각 그룹은 50분의 특정 치료 개입을 받습니다. 이전에 훈련된 물리 치료사가 치료를 제공합니다. 모든 테라피스트가 동일한 운동을 제공할 수 있도록 치료 그룹별 치료 프로토콜을 개발하고 각 세션이 끝난 후 치료 일지를 작성합니다.

유도 및 검증 단계에서의 개입은 유사합니다.

전력 분석

이 연구는 개입의 치료 효과를 예측할 수 없는 예후 지표의 식별을 설명합니다. 따라서 검정력을 계산하기 위해 양측 가설을 사용했습니다. 파일럿 연구에서는 1차 결과 측정인 MDQ의 표준 편차가 10.53.6으로 설정되어 있음을 보여주었습니다. 이러한 추정치를 감안할 때 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID, 효과 크기 0.84)를 90% 검정력으로 감지하려면 54명의 환자가 필요했습니다. 결과적으로 시험을 완료하려면 18명의 환자로 구성된 세 그룹이 필요했습니다.

데이터 분석

예후 지표는 일련의 기본 측정에서 치료 성공(이분법, 예/아니오)에 대한 잠재적인 예측 변수를 감지하는 것을 목표로 합니다. MDQ 점수가 최소 9점 감소하면 치료 성공으로 간주됩니다.

잠재적인 예측 변수는 다음과 같이 선택됩니다. 첫째, 자가 보고, 병력 및 신체 검사의 개별 변수는 독립 표본 t 테스트, Mann-Whitney U 테스트 또는 카이 제곱 테스트 기반을 사용하여 참조 표준과의 이변량 연관성에 대해 테스트됩니다. 데이터의 특성에 대해. 유의 수준이 P < 0.10인 변수는 잠재적인 예측 변수로 유지됩니다. 잠재적인 예측 변수를 배제하지 않기 위해 이 단계에서 보다 자유로운 유의 수준을 선택합니다.

이 통계 분석은 각 치료군(운동 제어 요법, 일반 활성 운동 요법 및 아이소메트릭 훈련 요법)에 대해 수행됩니다.

정보 양식 및 동의서

환자가 포함 및 제외 기준을 충족하면 시험에 대한 정보를 얻기 위해 연구원 중 한 명과 인터뷰 일정이 잡힙니다. 환자가 참여하기로 결정하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 정보 양식 및 사전 동의가 작성되었으며 앤트워프 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.