Identifikasjon av prognostiske indikatorer for rehabilitering hos kroniske uspesifikke pasienter med korsryggsmerte

Metoder/ Design

Etisk godkjenning (B300201215600) ble innhentet fra de lokale etiske komiteene ved Universitetssykehuset i Antwerpen.

Studiedesign Ved identifisering av prognostiske indikatorer er utledet fra en rekke variabler som har prediktivt potensial for terapiutfall. Disse variablene er hentet fra baseline-målinger og har en flerdimensjonal karakter (nedsettelser, aktiviteter/deltakelse og kontekstuelle faktorer).

Pasientrekruttering Pasienter vil bli rekruttert av leger til tjeneste for to innstillinger lokalisert i Antwerpen, nemlig Antwerp University Hospital (UZA) og Sint-Vincentius Hospital. Behandling og målinger vil bli utført på stedet hvor pasienten er rekruttert.

Inklusjonskriterier: Gjeldende uspesifikk LBP vedvarende i minst tre måneder, konsultert lege i løpet av den siste måneden på grunn av vedvarende korsryggsmerter, alder mellom 18 og 60, tilstrekkelig flytende nederlandsk til å følge behandlingsinstruksjoner og svare på spørreundersøkelser.

Eksklusjonskriterier: spinalkanalstenose, spondylolistese og spondylitt, isjias med stor diskusprolaps, utstrålende smerter under kneet, tidligere ryggoperasjoner, en historie med kjente spinalfrakturer, malignitet, kjente muskel-, nerve-, hud- eller leddsykdommer, graviditet og mangel på samtykke.

Målinger

Baseline-testing Som primært (avhengig) utfallsmål brukes Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ). MDQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema for å måle funksjonshemming hos LBP-pasienter [21-23].

Som sekundære (uavhengige) resultatmål brukes følgende tester:

Først, Måling av svekkelser: varighet av LBP/bekkensvikt/åndedrettssvikt (alle tre elementene gjennom anamnese). Utsatt ustabilitetstest, Straight Leg Raise, Beighton-skala, Active Straight Leg Raise, sittende kneekstensjonstest, servitørbuing, bekkentilt, sidestøttetest, ekstensor utholdenhetstest, aktiv sit-up, Visual Analogue Scale for pain (VAS).

For det andre måling av begrensninger i aktiviteter og deltakelse: timer med fysisk aktivitet/uke (gjennom anamnese). Short Form 36 Health Survey (SF36), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

For det tredje, måling av kontekstuelle faktorer: kjønn/ alder / høyde / vekt / kroppsmasseindeks / røyking / yrke / gjennomgikk tidligere terapi / komorbiditet (gjennom anamnese). Tampa-skala for kinesiofobi, Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Vi utførte et litteratursøk for å velge alle brukte kliniske tester basert på deres reliabilitet og validitet [24]. Baseline-testingen tar omtrent 30 minutter.

Følge opp

Oppfølging skjer etter avsluttet behandlingsopplegg ved ni uker. Alle pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) fra baseline-testingen vil bli re-evaluert på dette tidspunktet.

Randomisering og blending

I Sint-Vincentius Hospital vil alle inkluderte pasienter følge kombinasjonsbehandlingen siden dette er den eneste intervensjonsgruppen som er organisert på dette sykehuset.

I UZA vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene (motorisk kontroll eller isometrisk trening) etter baseline-testing. Den ansvarlige forskeren vil bruke en randomiseringsliste generert med Microsoft ® Excel ® programvare (versjon 14.3.9, 2010 © Microsoft Corporation).

Innblanding

I løpet av ni ukers intervensjon vil pasientene bli behandlet to ganger i uken. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre intervensjonsgrupper (motorisk kontrollterapi, isometrisk treningsterapi eller kombinasjonsterapi). Hver intervensjon vil ta omtrent sytti minutter. Ti minutter oppvarming og nedkjøling vil være det samme i hvert behandlingsregime. Hver gruppe mottar femti minutter med terapispesifikk intervensjon. Tidligere utdannede fysioterapeuter vil gi behandlingen. For å sikre at alle behandlere gir de samme øvelsene, ble det utviklet en behandlingsprotokoll for hver behandlingsgruppe og en behandlingsdagbok vil bli fylt ut etter hver økt.

Intervensjoner i derivasjons- og valideringsfasen er like.

Kraftanalyse

Denne studien beskriver identifisering av prognostiske indikatorer der den terapeutiske effekten av intervensjonene ikke kan forutsies. Derfor ble det brukt en tosidet hypotese for å beregne kraften. En pilotstudie viste at standardavviket til det primære utfallsmålet, MDQ, er satt til 10.53.6 Gitt disse estimatene, var det nødvendig med 54 pasienter for å oppdage en minimum klinisk viktig forskjell (MCID, effektstørrelse 0.84) med 90 % effekt. Følgelig var tre grupper på 18 pasienter nødvendig for å fullføre studien.

Dataanalyse

Prognostiske indikatorer tar sikte på å oppdage potensielle prediktive variabler for behandlingssuksess (dikotome, ja/nei) i et sett med baseline-målinger. En minimal reduksjon i MDQ-score på 9 poeng anses som behandlingssuksess.

Potensielle prediktive variabler velges som følger: Først blir individuelle variabler fra selvrapporter, historie og fysisk undersøkelse testet for deres bivariate assosiasjon med referansestandarden ved å bruke uavhengige sample t-tester, Mann-Whitney U-tester eller Chi-kvadrat-tester basert på arten av dataene. Variabler med signifikansnivå P < 0,10 beholdes som potensielle prediksjonsvariabler. Vi velger et mer liberalt signifikansnivå på dette stadiet for å unngå å ekskludere potensielle prediktive variabler.

Denne statistiske analysen utføres for hver behandlingsgruppe (motorisk kontrollterapi, generell aktiv treningsterapi og isometrisk treningsterapi).

Informasjonsskjema og informert samtykke

Hvis pasienter oppfyller in- og eksklusjonskriteriene, planlegges de til et intervju med en av våre forskere for å bli informert om studien. Hvis pasienter bestemmer seg for å delta, vil de signere et informert samtykke. Informasjonsskjema og informert samtykke er laget og er godkjent av etikkkomiteen ved Universitetet i Antwerpen.