Identification d'indicateurs pronostiques pour la réadaptation chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique

Méthodes/ Conception

L'approbation éthique (B300201215600) a été obtenue auprès des comités d'éthique locaux de l'hôpital universitaire d'Anvers.

Conception de l'étude Dans l'identification des indicateurs pronostiques est dérivé d'un certain nombre de variables qui ont un potentiel prédictif pour les résultats de la thérapie. Ces variables sont obtenues à partir de mesures de référence et ont un caractère multidimensionnel (déficiences, activités/participation et facteurs contextuels).

Recrutement des patients Les patients seront recrutés par des médecins au service de deux établissements situés à Anvers à savoir l'Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA) et l'Hôpital Sint-Vincentius. Le traitement et les mesures seront effectués sur le site où le patient a été recruté.

Critères d'inclusion : Lombalgie non spécifique actuelle persistant au moins trois mois, a consulté un médecin au cours du dernier mois en raison de la lombalgie persistante, âge entre 18 et 60 ans, maîtrise suffisante du néerlandais pour suivre les instructions de traitement et répondre aux questions de l'enquête.

Critères d'exclusion : sténose du canal rachidien, spondylolisthésis et spondylarthrite, grande hernie discale sciatique, douleur irradiante sous le genou, chirurgie antérieure du dos, antécédents de fractures vertébrales connues, tumeur maligne, maladies musculaires, nerveuses, cutanées ou articulaires connues, grossesse et l'absence de consentement.

Des mesures

Tests de base Comme mesure de résultat primaire (dépendante), le questionnaire d'invalidité d'Oswestry modifié est utilisé (MDQ). Le MDQ est un questionnaire spécifique à la maladie pour mesurer l'incapacité chez les patients lombalgiques [21-23].

Comme mesures secondaires (indépendantes) des résultats, les tests suivants sont utilisés :

D'abord, Mesure des atteintes : durée de la lombalgie/atteintes pelviennes/atteintes respiratoires (les trois items par anamnèse). Test d'instabilité ventrale, élévation de la jambe droite, échelle de Beighton, élévation active de la jambe droite, test d'extension du genou assis, arc du serveur, inclinaison du bassin, test de soutien latéral, test d'endurance des extenseurs, redressement actif, échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).

Deuxièmement, mesure des limitations d'activités et de participation : heures d'activité physique/semaine (par anamnèse). Short Form 36 Health Survey (SF36), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Troisièmement, la mesure des facteurs contextuels : sexe/âge/taille/poids/indice de masse corporelle/tabagisme/profession/a déjà suivi un traitement/comorbidité (par anamnèse). Échelle de Tampa pour la kinésiophobie, Questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur (FABQ), Nous avons effectué une recherche documentaire pour sélectionner tous les tests cliniques utilisés en fonction de leur fiabilité et de leur validité [24]. Le test de base prend environ 30 minutes.

Suivi

Le suivi a lieu après la fin du programme de traitement à neuf semaines. Toutes les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à partir des tests de base seront réévaluées à ce moment.

Randomisation et insu

À l'hôpital Sint-Vincentius, tous les patients inclus suivront le traitement combiné puisqu'il s'agit du seul groupe d'intervention organisé dans cet hôpital.

Dans l'UZA, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement (contrôle moteur ou entraînement isométrique) après les tests de base. Le chercheur responsable utilisera une liste de randomisation générée avec le logiciel Microsoft ® Excel ® (version 14.3.9, 2010 © Microsoft Corporation).

Intervention

Pendant les neuf semaines d'intervention, les patients seront traités deux fois par semaine. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'intervention (thérapie de contrôle moteur, thérapie d'entraînement isométrique ou thérapie combinée). Chaque intervention prendra environ soixante-dix minutes. Dix minutes d'échauffement et de refroidissement seront les mêmes dans chaque régime de traitement. Chaque groupe reçoit cinquante minutes d'intervention spécifique à la thérapie. Des physiothérapeutes préalablement formés prodigueront le traitement. Afin de s'assurer que tous les thérapeutes fournissent les mêmes exercices, un protocole de traitement pour chaque groupe de traitement a été élaboré et un journal de traitement sera rempli après chaque séance.

Les interventions en phase de dérivation et de validation sont similaires.

Analyse de puissance

Cette étude décrit l'identification d'indicateurs pronostiques dans lesquels l'effet thérapeutique des interventions ne peut être prédit. Par conséquent, une hypothèse bilatérale a été utilisée pour calculer la puissance. Une étude pilote a montré que l'écart type du critère de jugement principal, MDQ, est fixé à 10,53.6 Compte tenu de ces estimations, 54 patients étaient nécessaires pour détecter une différence minimale cliniquement importante (MCID, taille d'effet 0,84) avec une puissance de 90 %. Par conséquent, trois groupes de 18 patients ont été nécessaires pour terminer l'essai.

L'analyse des données

Les indicateurs pronostiques visent à détecter les variables prédictives potentielles du succès du traitement (dichotomique, oui/non) dans un ensemble de mesures de base. Une diminution minimale du score MDQ de 9 points est considérée comme un succès thérapeutique.

Les variables prédictives potentielles sont sélectionnées comme suit : premièrement, les variables individuelles des auto-évaluations, des antécédents et de l'examen physique sont testées pour leur association bivariée avec la norme de référence à l'aide de tests t d'échantillons indépendants, de tests U de Mann-Whitney ou de tests du chi carré basés sur sur la nature des données. Les variables avec un niveau de signification de P < 0,10 sont retenues comme variables de prédiction potentielles. Nous choisissons un niveau de signification plus libéral à ce stade pour éviter d'exclure des variables prédictives potentielles.

Cette analyse statistique est effectuée pour chaque groupe de traitement (thérapie de contrôle moteur, thérapie d'exercice actif général et thérapie d'entraînement isométrique).

Formulaire d'information et consentement éclairé

Si les patients répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils sont convoqués pour un entretien avec l'un de nos chercheurs afin d'être informés de l'essai. Si les patients décident de participer, ils signeront un consentement éclairé. Le formulaire d'information et le consentement éclairé sont faits et ont été approuvés par le comité d'éthique de l'Université d'Anvers.