A krónikus, nem specifikus derékfájásos betegek rehabilitációjának prognosztikus indikátorainak azonosítása

Módszerek/ Tervezés

Az etikai jóváhagyást (B300201215600) az Antwerpeni Egyetemi Kórház helyi etikai bizottságaitól szerezték be.

A vizsgálat felépítése A prognosztikai mutatók azonosítása számos olyan változóból származik, amelyek prediktív potenciállal rendelkeznek a terápia kimenetelére vonatkozóan. Ezek a változók az alapszintű mérésekből származnak, és többdimenziós jellegűek (károsodások, tevékenységek/részvétel és kontextuális tényezők).

Betegtoborzás A betegeket két antwerpeni intézmény, nevezetesen az Antwerpeni Egyetemi Kórház (UZA) és a Sint-Vincentius Kórház szolgálatában végzik az orvosok. A kezelést és a méréseket azon a helyen végezzük, ahol a beteget felvették.

Bevételi kritériumok: Jelenlegi nem specifikus LBP, amely legalább három hónapig fennáll, az elmúlt hónapban orvoshoz fordult a tartós deréktáji fájdalom miatt, 18 és 60 év közötti életkor, kellően folyékonyan beszél hollandul a kezelési utasítások követéséhez és a felmérés kérdéseinek megválaszolásához.

Kizárási kritériumok: gerinccsatorna szűkület, spondylolisthesis és spondylitis, nagy porckorongsérv, térd alatti sugárzó fájdalom, korábbi hátműtét, ismert gerinctörés, rosszindulatú daganat, ismert izom-, ideg-, bőr- vagy ízületi betegségek, terhesség és a beleegyezés hiánya.

Mérések

Kiindulási tesztelés Elsődleges (függő) eredménymérőként a módosított Oswestry fogyatékossági kérdőívet (MDQ) használják. Az MDQ egy betegségspecifikus kérdőív az LBP-betegek rokkantságának mérésére [21-23].

Másodlagos (független) eredménymérőként a következő teszteket használják:

Először is, a károsodások mérése: az LBP/medencei károsodások/légzési zavarok időtartama (mindhárom elem az anamnézis alapján). Hanyatt fekvő instabilitási teszt, Egyenes lábemelés, Beighton skála, Aktív egyenes lábemelés, ülő térdnyújtási teszt, pincérhajlás, medencedőlés, oldaltámaszteszt, extensor állóképességi teszt, aktív felülés, vizuális analóg fájdalommérleg (VAS).

Másodszor, a tevékenységek és a részvétel korlátainak mérése: fizikai aktivitás óra/hét (az anamnézis alapján). Short Form 36 Health Survey (SF36), Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ).

Harmadszor, a kontextuális tényezők mérése: nem/életkor/magasság/súly/testtömegindex/dohányzás/szakma/korábbi terápián átesett/társbetegség (anamnézis alapján). Tampa skála kineziofóbiára, Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Szakirodalmi kutatást végeztünk, hogy az összes használt klinikai tesztet megbízhatóságuk és érvényességük alapján válasszuk ki [24]. Az alapszintű tesztelés körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Nyomon követés

A nyomon követésre a kezelési program kilenchetes befejezése után kerül sor. Ebben a pillanatban az alapszintű tesztelésből származó összes beteg által jelentett eredménymérő (PROM) újraértékelésre kerül.

Randomizálás és vakítás

A Sint-Vincentius Kórházban minden bevont beteg a kombinált kezelést fogja követni, mivel ebben a kórházban ez az egyetlen beavatkozási csoport.

Az UZA-ban a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (motorkontroll vagy izometrikus tréning) az alapszintű tesztelés után. A felelős kutató egy véletlen besorolási listát használ, amelyet a Microsoft ® Excel ® szoftverrel (14.3.9-es verzió, 2010 © Microsoft Corporation).

Közbelépés

A kilenchetes beavatkozás során a betegeket hetente kétszer kezelik. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három intervenciós csoport egyikébe (motoros kontrollterápia, izometrikus tréningterápia vagy kombinált terápia). Minden beavatkozás körülbelül hetven percig tart. A 10 perces bemelegítés és lehűtés minden kezelési módban azonos. Minden csoport ötven percnyi terápiaspecifikus beavatkozást kap. Korábban képzett gyógytornászok végzik a kezelést. Annak biztosítására, hogy minden terapeuta ugyanazokat a gyakorlatokat végezze, minden kezelési csoporthoz kezelési protokollt dolgoztak ki, és minden kezelés után kezelési naplót kell kitölteni.

A levezetési és a validálási fázisban végzett beavatkozások hasonlóak.

Teljesítményelemzés

Ez a tanulmány olyan prognosztikai mutatók azonosítását írja le, amelyekben a beavatkozások terápiás hatása nem jelezhető előre. Ezért egy kétirányú hipotézist használtunk a teljesítmény kiszámításához. Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az elsődleges kimeneti mérőszám, az MDQ szórása 10,53.6 Ezen becslések alapján 54 betegre volt szükség egy minimális klinikailag fontos eltérés (MCID, hatás mérete 0,84) kimutatásához 90%-os teljesítménnyel. Következésképpen három 18 betegből álló csoportra volt szükség a vizsgálat befejezéséhez.

Adatelemzés

A prognosztikai indikátorok célja a kezelés sikerének lehetséges prediktív változóinak kimutatása (dichotóm, igen/nem) egy alapvonali méréssorozatban. Az MDQ-pontszám minimális, 9 pontos csökkenése kezelési sikernek minősül.

A potenciális prediktív változókat a következőképpen választjuk ki: először az önbevallásból, a történelemből és a fizikális vizsgálatból származó egyedi változókat független mintás t-próbák, Mann-Whitney U-próbák vagy Khi-négyzet-tesztek segítségével teszteljük a referenciastandardhoz való kétváltozós kapcsolatuk szempontjából. az adatok természetéről. A P < 0,10 szignifikanciaszintű változókat potenciális előrejelzési változóként megtartjuk. Ebben a szakaszban egy liberálisabb szignifikancia szintet választunk, hogy elkerüljük a potenciális prediktív változók kizárását.

Ezt a statisztikai elemzést minden kezelési csoportra (motorkontroll terápia, általános aktív edzésterápia és izometrikus edzésterápia) elvégzik.

Tájékoztató űrlap és tájékozott hozzájárulás

Ha a betegek megfelelnek a be- és kizárási kritériumoknak, akkor interjút készítenek valamelyik kutatónkkal, hogy tájékozódjanak a vizsgálatról. Ha a betegek úgy döntenek, hogy részt vesznek, tájékozott beleegyezést írnak alá. Az Antwerpeni Egyetem etikai bizottsága elkészítette és jóváhagyta a tájékoztató űrlapot és a beleegyezésüket.