Identifizierung prognostischer Indikatoren für die Rehabilitation bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Methoden/Design

Die ethische Genehmigung (B300201215600) wurde von den örtlichen Ethikkommissionen des Universitätsklinikums Antwerpen eingeholt.

Studiendesign Bei der Identifizierung prognostischer Indikatoren wird eine Reihe von Variablen abgeleitet, die prädiktives Potenzial für den Therapieerfolg haben. Diese Variablen werden aus Basismessungen gewonnen und haben einen mehrdimensionalen Charakter (Beeinträchtigungen, Aktivitäten/Teilnahme und Kontextfaktoren).

Patientenrekrutierung Die Patienten werden von Ärzten zweier Einrichtungen in Antwerpen rekrutiert, nämlich dem Universitätsklinikum Antwerpen (UZA) und dem Sint-Vincentius-Krankenhaus. Die Behandlung und Messungen werden an dem Ort durchgeführt, an dem der Patient rekrutiert wurde.

Einschlusskriterien: Aktueller unspezifischer LBP, der mindestens drei Monate anhält, im letzten Monat wegen anhaltender Schmerzen im unteren Rücken einen Arzt konsultiert, Alter zwischen 18 und 60 Jahren, ausreichende Niederländischkenntnisse, um Behandlungsanweisungen zu befolgen und Umfragefragen zu beantworten.

Ausschlusskriterien: Spinalkanalstenose, Spondylolisthesis und Spondylitis, großer Ischias-Bandscheibenvorfall, ausstrahlende Schmerzen unterhalb des Knies, frühere Rückenoperation, bekannte Wirbelsäulenfrakturen in der Vorgeschichte, bösartige Erkrankungen, bekannte Muskel-, Nerven-, Haut- oder Gelenkerkrankungen, Schwangerschaft und mangelnde Zustimmung.

Messungen

Basistest Als primäres (abhängiges) Ergebnismaß wird der Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ) verwendet. Der MDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Behinderung bei LBP-Patienten [21-23].

Als sekundäre (unabhängige) Ergebnismaße werden die folgenden Tests verwendet:

Erstens: Messung der Beeinträchtigungen: Dauer der LBP-/Beckenbeeinträchtigungen/Atembeeinträchtigungen (alle drei Punkte anhand der Anamnese). Bauchinstabilitätstest, Straight Leg Raise, Beighton-Skala, Active Straight Leg Raise, Kniestrecktest im Sitzen, Kellnerbeuge, Beckenneigung, Seitenstütztest, Extensor-Ausdauertest, aktives Sit-up, Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS).

Zweitens Messung der Einschränkungen bei Aktivitäten und Teilnahme: Stunden körperlicher Aktivität pro Woche (durch Anamnese). Short Form 36 Health Survey (SF36), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Drittens Messung kontextueller Faktoren: Geschlecht/Alter/Größe/Gewicht/Body-Mass-Index/Rauchen/Beruf/vorherige Therapie/Komorbidität (durch Anamnese). Tampa-Skala für Kinesiophobie, Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ). Wir führten eine Literaturrecherche durch, um alle verwendeten klinischen Tests auf der Grundlage ihrer Zuverlässigkeit und Validität auszuwählen [24]. Der Baseline-Test dauert etwa 30 Minuten.

Nachverfolgen

Die Nachuntersuchung erfolgt nach Abschluss des Behandlungsprogramms nach neun Wochen. Alle vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße (PROMs) aus den Basistests werden zu diesem Zeitpunkt neu bewertet.

Randomisierung und Verblindung

Im Sint-Vincentius-Krankenhaus werden alle eingeschlossenen Patienten der Kombinationsbehandlung folgen, da dies die einzige Interventionsgruppe ist, die in diesem Krankenhaus organisiert wird.

Im UZA werden die Patienten nach dem Basistest zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen (Motorikkontrolle oder isometrisches Training) zugeordnet. Der verantwortliche Forscher verwendet eine Randomisierungsliste, die mit der Microsoft® Excel®-Software (Version 14.3.9, 2010 © Microsoft Corporation).

Intervention

Während der neunwöchigen Intervention werden die Patienten zweimal pro Woche behandelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen (motorische Kontrolltherapie, isometrische Trainingstherapie oder Kombinationstherapie) zugeordnet. Jeder Eingriff dauert etwa siebzig Minuten. Die zehn Minuten Aufwärmen und Abkühlen sind bei jedem Behandlungsschema gleich. Jede Gruppe erhält fünfzig Minuten therapiespezifische Intervention. Die Behandlung erfolgt durch zuvor ausgebildete Physiotherapeuten. Um sicherzustellen, dass alle Therapeuten die gleichen Übungen durchführen, wurde für jede Behandlungsgruppe ein Behandlungsprotokoll erstellt und nach jeder Sitzung ein Behandlungstagebuch ausgefüllt.

Die Eingriffe in der Ableitungs- und Validierungsphase sind ähnlich.

Leistungsanalyse

Diese Studie beschreibt die Identifizierung prognostischer Indikatoren, bei denen der therapeutische Effekt der Interventionen nicht vorhergesagt werden kann. Daher wurde zur Berechnung der Leistung eine zweiseitige Hypothese verwendet. Eine Pilotstudie zeigte, dass die Standardabweichung des primären Ergebnismaßes, MDQ, auf 10,53,6 festgelegt ist. Angesichts dieser Schätzungen waren 54 Patienten erforderlich, um einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID, Effektgröße 0,84) mit 90 % Aussagekraft zu erkennen. Folglich waren drei Gruppen von 18 Patienten erforderlich, um die Studie abzuschließen.

Datenanalyse

Prognoseindikatoren zielen darauf ab, potenzielle prädiktive Variablen für den Behandlungserfolg (dichotom, ja/nein) in einer Reihe von Basismessungen zu erkennen. Als Behandlungserfolg gilt ein minimaler Rückgang des MDQ-Scores um 9 Punkte.

Mögliche prädiktive Variablen werden wie folgt ausgewählt: Zunächst werden einzelne Variablen aus den Selbstberichten, der Anamnese und der körperlichen Untersuchung mithilfe unabhängiger Stichproben-T-Tests, Mann-Whitney-U-Tests oder Chi-Quadrat-Tests auf ihre bivariate Assoziation mit dem Referenzstandard getestet über die Art der Daten. Variablen mit einem Signifikanzniveau von P < 0,10 werden als potenzielle Vorhersagevariablen beibehalten. Wir wählen in dieser Phase ein liberaleres Signifikanzniveau, um den Ausschluss potenzieller Vorhersagevariablen zu vermeiden.

Diese statistische Analyse wird für jede Behandlungsgruppe (motorische Kontrolltherapie, allgemeine aktive Bewegungstherapie und isometrische Trainingstherapie) durchgeführt.

Informationsformular und Einverständniserklärung

Wenn Patienten die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie zu einem Interview mit einem unserer Forscher eingeladen, um über die Studie informiert zu werden. Wenn sich Patienten für eine Teilnahme entscheiden, unterzeichnen sie eine Einverständniserklärung. Informationsformular und Einverständniserklärung werden erstellt und von der Ethikkommission der Universität Antwerpen genehmigt.