Identifiering av prognostiska indikatorer för rehabilitering hos kroniska ospecifika patienter med ländryggssmärta

Metoder/ Design

Etiskt godkännande (B300201215600) erhölls från de lokala etiska kommittéerna vid universitetssjukhuset i Antwerpen.

Studiedesign Vid identifiering av prognostiska indikatorer härleds från ett antal variabler som har prediktiv potential för behandlingsresultat. Dessa variabler erhålls från baslinjemätningar och har en multidimensionell karaktär (nedsättningar, aktiviteter/deltagande och kontextuella faktorer).

Patientrekrytering Patienter kommer att rekryteras av läkare i två miljöer belägna i Antwerpen, nämligen Antwerp University Hospital (UZA) och Sint-Vincentius Hospital. Behandling och mätningar kommer att utföras på den plats där patienten har rekryterats.

Inklusionskriterier: Aktuell ospecifik LBP som kvarstår i minst tre månader, konsulterade en läkare under den senaste månaden på grund av den ihållande ländryggssmärtan, ålder mellan 18 och 60, tillräckligt flytande i holländska för att följa behandlingsinstruktioner och svara på enkätfrågor.

Uteslutningskriterier: ryggradskanalstenos, spondylolistes och spondylit, stort diskbråck ischias, utstrålande smärta under knät, tidigare ryggoperationer, en historia av kända ryggradsfrakturer, malignitet, kända muskel-, nerv-, hud- eller ledsjukdomar, graviditet och bristande samtycke.

Mått

Baslinjetestning Som primärt (beroende) resultatmått används Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ). MDQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för att mäta funktionsnedsättning hos LBP-patienter [21-23].

Som sekundära (oberoende) resultatmått används följande test:

Först, Mätning av funktionsnedsättningar: varaktigheten av LBP/bäckennedsättningar/andningsförsämringar (alla tre poster genom anamnes). Prone instabilitetstest, Straight Leg Raise, Beighton-skala, Active Straight Leg Raise, sittande knäextensionstest, servitörsbåge, bäckenlutning, sidostödstest, extensor uthållighetstest, aktiv sit-up, Visual Analogue Scale for pain (VAS).

För det andra, mätning av begränsningar i aktiviteter och deltagande: timmar fysisk aktivitet/vecka (genom anamnes). Short Form 36 Health Survey (SF36), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

För det tredje, mätning av kontextuella faktorer: kön/ålder/längd/vikt/kroppsmassaindex/rökning/yrke/genomgick tidigare terapi/komsjuklighet (via anamnes). Tampa-skala för kinesiofobi, Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Vi gjorde en litteratursökning för att välja ut alla använda kliniska test baserat på deras tillförlitlighet och validitet [24]. Baslinjetestningen tar cirka 30 minuter.

Uppföljning

Uppföljning sker efter avslutat behandlingsprogram vid nio veckor. Alla patientrapporterade resultatmått (PROMs) från baslinjetestningen kommer att omvärderas i detta ögonblick.

Randomisering & förblindande

På Sint-Vincentius-sjukhuset kommer alla inkluderade patienter att följa kombinationsbehandlingen eftersom detta är den enda interventionsgruppen som organiseras på detta sjukhus.

I UZA kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av de två behandlingsgrupperna (motorisk kontroll eller isometrisk träning) efter baslinjetestning. Den ansvariga forskaren kommer att använda en randomiseringslista genererad med Microsoft ® Excel ® programvara (version 14.3.9, 2010 © Microsoft Corporation).

Intervention

Under nio veckors intervention kommer patienter att behandlas två gånger i veckan. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i en av tre interventionsgrupper (motorkontrollterapi, isometrisk träningsterapi eller kombinationsterapi). Varje ingripande tar cirka sjuttio minuter. Tio minuters uppvärmning och nedkylning kommer att vara samma i varje behandlingsregime. Varje grupp får femtio minuters terapispecifik intervention. Tidigare utbildade sjukgymnaster kommer att ge behandlingen. För att säkerställa att alla terapeuter ger samma övningar har ett behandlingsprotokoll för varje behandlingsgrupp tagits fram och en behandlingsdagbok kommer att fyllas i efter varje session.

Interventioner i härledning och valideringsfas är liknande.

Effektanalys

Denna studie beskriver identifieringen av prognostiska indikatorer där den terapeutiska effekten av interventionerna inte kan förutsägas. Därför användes en tvåsidig hypotes för att beräkna kraften. En pilotstudie visade att standardavvikelsen för det primära utfallsmåttet, MDQ, är satt till 10.53.6 Givet dessa uppskattningar behövdes 54 patienter för att upptäcka en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID, effektstorlek 0.84) med 90 % effekt. Följaktligen behövdes tre grupper om 18 patienter för att slutföra prövningen.

Dataanalys

Prognostiska indikatorer syftar till att upptäcka potentiella prediktiva variabler för behandlingsframgång (dikotom, ja/nej) i en uppsättning baslinjemätningar. En minimal minskning av MDQ-poängen på 9 poäng betraktas som behandlingsframgång.

Potentiella prediktiva variabler väljs ut enligt följande: först testas individuella variabler från självrapporter, historia och fysisk undersökning för deras bivariata association med referensstandarden med hjälp av oberoende prov t-tester, Mann-Whitney U-tester eller chi-kvadrat-tester baserade på uppgifternas karaktär. Variabler med signifikansnivån P < 0,10 behålls som potentiella prediktionsvariabler. Vi väljer en mer liberal signifikansnivå i detta skede för att undvika att utesluta potentiella prediktiva variabler.

Denna statistiska analys utförs för varje behandlingsgrupp (motorisk kontrollterapi, allmän aktiv träningsterapi och isometrisk träningsterapi).

Informationsformulär och informerat samtycke

Om patienter uppfyller in- och uteslutningskriterierna schemaläggs de för en intervju med en av våra forskare för att få information om studien. Om patienter väljer att delta kommer de att underteckna ett informerat samtycke. Informationsformulär och informerat samtycke görs och har godkänts av etikkommittén vid universitetet i Antwerpen.