Identificazione degli indicatori prognostici per la riabilitazione nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica

Metodi/Progettazione

L'approvazione etica (B300201215600) è stata ottenuta dai comitati etici locali dell'ospedale universitario di Anversa.

Il disegno dello studio Nell'identificazione degli indicatori prognostici deriva da una serie di variabili che hanno un potenziale predittivo per l'esito della terapia. Queste variabili sono ottenute da misurazioni di baseline e hanno un carattere multidimensionale (menomazioni, attività/partecipazione e fattori contestuali).

Reclutamento dei pazienti I pazienti saranno reclutati dai medici al servizio di due strutture situate ad Anversa, vale a dire l'ospedale universitario di Anversa (UZA) e l'ospedale Sint-Vincentius. Il trattamento e le misurazioni saranno eseguiti presso il sito in cui il paziente è stato reclutato.

Criteri di inclusione: mal di schiena non specifico attuale che persiste da almeno tre mesi, consultato un medico nell'ultimo mese a causa della lombalgia persistente, età compresa tra 18 e 60 anni, sufficiente padronanza dell'olandese per seguire le istruzioni terapeutiche e rispondere alle domande del sondaggio.

Criteri di esclusione: stenosi del canale spinale, spondilolistesi e spondilite, ampia sciatica con ernia del disco, dolore irradiato sotto il ginocchio, precedente intervento chirurgico alla schiena, una storia di fratture vertebrali note, malignità, malattie note di muscoli, nervi, pelle o articolazioni, gravidanza e mancato consenso.

Misure

Test di riferimento Come misura di esito primaria (dipendente) viene utilizzato il questionario sulla disabilità di Oswestry modificato (MDQ). L'MDQ è un questionario specifico per la malattia per misurare la disabilità nei pazienti con LBP [21-23].

Come misure di esito secondarie (indipendenti) vengono utilizzati i seguenti test:

In primo luogo, Misurazione delle menomazioni: durata del LBP/ menomazioni pelviche / menomazioni respiratorie (tutti e tre gli elementi attraverso l'anamnesi). Test di instabilità prona, Straight Leg Raise, Beighton scale, Active Straight Leg Raise, test di estensione del ginocchio seduto, arco dei camerieri, inclinazione pelvica, test di supporto laterale, test di resistenza degli estensori, sit-up attivo, scala analogica visiva per il dolore (VAS).

In secondo luogo, misurazione delle limitazioni nelle attività e nella partecipazione: ore di attività fisica/settimana (attraverso l'anamnesi). Short Form 36 Health Survey (SF36), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

In terzo luogo, la misurazione dei fattori contestuali: sesso/età/altezza/peso/indice di massa corporea/fumo/professione/precedente terapia/comorbilità (tramite anamnesi). Tampa scale for kinesiophobia, Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Abbiamo eseguito una ricerca bibliografica per selezionare tutti i test clinici utilizzati in base alla loro affidabilità e validità [24]. Il test di base richiede circa 30 minuti.

Seguito

Il follow-up ha luogo dopo il completamento del programma di trattamento a nove settimane. Tutte le misure di esito riportate dal paziente (PROM) dal test di base saranno rivalutate in questo momento.

Randomizzazione e accecamento

Nell'ospedale Sint-Vincentius, tutti i pazienti inclusi seguiranno il trattamento combinato poiché questo è l'unico gruppo di intervento che si sta organizzando in questo ospedale.

Nell'UZA, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (controllo motorio o allenamento isometrico) dopo il test di base. Il ricercatore responsabile utilizzerà un elenco di randomizzazione generato con il software Microsoft ® Excel ® (versione 14.3.9, 2010 ©Microsoft Corporation).

Intervento

Durante l'intervento di nove settimane, i pazienti saranno trattati due volte a settimana. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento (terapia di controllo motorio, terapia di allenamento isometrica o terapia di combinazione). Ogni intervento durerà circa settanta minuti. Dieci minuti di riscaldamento e raffreddamento saranno gli stessi in ogni regime di trattamento. Ogni gruppo riceve cinquanta minuti di intervento terapeutico specifico. Fisioterapisti precedentemente formati forniranno il trattamento. Per garantire che tutti i terapisti forniscano gli stessi esercizi, è stato sviluppato un protocollo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento e dopo ogni sessione verrà compilato un diario del trattamento.

Gli interventi in fase di derivazione e validazione sono simili.

Analisi di potenza

Questo studio descrive l'identificazione di indicatori prognostici in cui l'effetto terapeutico degli interventi non può essere previsto. Pertanto, per calcolare la potenza è stata utilizzata un'ipotesi a due code. Uno studio pilota ha dimostrato che la deviazione standard della misura dell'esito primario, MDQ, è fissata a 10,53.6 Alla luce di queste stime, sono stati necessari 54 pazienti per rilevare una differenza minima clinicamente importante (MCID, dimensione dell'effetto 0,84) con una potenza del 90%. Di conseguenza, per completare lo studio sono stati necessari tre gruppi di 18 pazienti.

Analisi dei dati

Gli indicatori prognostici mirano a rilevare potenziali variabili predittive per il successo del trattamento (dicotomiche, sì/no) in una serie di misurazioni di base. Una diminuzione minima del punteggio MDQ di 9 punti è considerata un successo del trattamento.

Le potenziali variabili predittive sono selezionate come segue: in primo luogo, le singole variabili dai self-report, dall'anamnesi e dall'esame fisico vengono testate per la loro associazione bivariata con lo standard di riferimento utilizzando test t campione indipendenti, test U di Mann-Whitney o test Chi-quadrato basati su sulla natura dei dati. Le variabili con un livello di significatività di P <0,10 vengono mantenute come potenziali variabili di previsione. Scegliamo un livello di significatività più liberale in questa fase per evitare di escludere potenziali variabili predittive.

Questa analisi statistica viene eseguita per ciascun gruppo di trattamento (terapia di controllo motorio, terapia di esercizio attivo generale e terapia di allenamento isometrico).

Modulo informativa e consenso informato

Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, sono programmati per un colloquio con uno dei nostri ricercatori per essere informati sullo studio. Se i pazienti decidono di partecipare firmeranno un consenso informato. Il modulo informativo e il consenso informato sono realizzati e sono stati approvati dal comitato etico dell'Università di Anversa.