二甲双胍与共轭亚油酸以及肥胖儿童健康习惯的干预计划
2014年2月13日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
健康习惯加二甲双胍或共轭亚油酸干预计划对肥胖儿科患者胰岛素抵抗的临床参数和分子途径的影响
本临床试验的目的是检查共轭亚油酸 (CLA) 与二甲双胍的效果以及健康习惯的干预计划对身体成分、体重、CLAMP 中的 M 值和临床实验室值，以及分子和遗传变化在肥胖儿童中。
来自医院儿科服务的 8 至 18 岁体重指数≥ Pc 95 和 35kg/m2 的患者被随机分配到任一干预组，为期 4 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06726
- 招聘中
- General Hospital of Mexico
-
接触：
- Nayely G Garibay, Pediatrician
- 电话号码：+52 (55) 59-48-26-37
- 邮箱：gngaribay@hotmail.com
-
接触：
- Mayra A Bustos, Doctor
- 电话号码：+52 7773406509
- 邮箱：mayibe2609@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8至18岁的男女患者
- 个人体重指数 ≥ 95 且 <35kg/m2，
- 无内分泌疾病，包括糖尿病
- 无全身性疾病
- 无遗传病
- 没有影响脂质代谢或葡萄糖的药物治疗
- 无急性或长期制动史
- 正常转氨酶
- 签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍和健康习惯计划
每天 1 克。
（250 毫克片剂）。
患者早餐服用 2 片，晚餐服用 2 片，食物时服用 2 片安慰剂片，持续四个月。
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总剂量：每天 1 克（250 毫克片剂）。
患者早餐服用 2 片，晚餐服用 2 片，食物时服用 2 片安慰剂片，持续四个月。
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实验性的：共轭亚油酸与健康习惯
总剂量：每天 3 克（500 毫克胶囊）。
患者口服 2 粒早餐、2 粒午餐和 2 粒晚餐，持续四个月。
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总剂量：3gr/día（500mg 胶囊）。
患者早餐服用 2 粒，午餐服用 2 粒，晚餐服用 2 粒，服用四个月。
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安慰剂比较：安慰剂和健康习惯计划
每天总剂量 6 片。
患者早餐服用 2 片，午餐服用 2 片，晚餐服用 2 片，持续四个月。
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每天总剂量 6 片。
患者早餐服用 2 片，午餐服用 2 片，晚餐服用 2 片，持续四个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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4 个月时身体质量指数相对于基线的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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4个月时身体脂肪量的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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4 个月时瘦体重的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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4 个月时临床实验室值的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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4 个月时 CLAMP 中 M 值的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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4 个月时肌肉组织转录组的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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4 个月时脂肪组织转录组的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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4 个月内炎性细胞因子的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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4个月时肌肉组织中胰岛素受体磷酸化的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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4个月时脂肪细胞胰岛素受体磷酸化的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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4个月时肌细胞cDNA胰岛素信号相关蛋白激活状态的变化
大体时间：基线，4 个月
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基线，4 个月
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nayely G Garibay, Pediatrician、Hospital General de Mexico
- 首席研究员：Gloria E Queipo, M.Specialist、Hospital General de Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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