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Metformina vs Ácido Linoleico Conjugado e um Programa de Intervenção com Hábitos Saudáveis ​​em Crianças Obesas

13 de fevereiro de 2014 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efeito de um programa de intervenção com hábitos saudáveis ​​mais metformina ou ácido linoleico conjugado sobre parâmetros clínicos e vias moleculares de resistência à insulina em pacientes pediátricos obesos

O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos do ácido linoleico conjugado (CLA) vs metformina, juntamente com um programa de intervenção com hábitos saudáveis ​​na composição corporal, peso, valor M no CLAMP e valores laboratoriais clínicos, bem como alterações moleculares e genéticas em crianças obesas.

Pacientes do serviço pediátrico do Hospital de 8 a 18 anos com índice de massa corporal ≥ Pc 95 e 35kg/m2 são randomizados para qualquer um dos grupos de intervenção por 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Recrutamento
        • General Hospital of Mexico
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos entre 8 e 18 anos
  • Pc IMC ≥ 95 e <35kg/m2,
  • Sem doenças endócrinas, incluindo diabetes mellitus
  • Sem doenças sistêmicas
  • Sem doenças genéticas
  • Nenhum tratamento farmacológico afetando o metabolismo lipídico ou glicose
  • Sem história de imobilização aguda ou prolongada
  • Aminotransferases normais
  • Consentimento informado assinado e consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: metformina e programa de hábitos saudáveis
1 gr por dia. (comprimidos de 250mg). O paciente toma 2 comprimidos com café da manhã e 2 comprimidos com jantar e 2 comprimidos de placebo com alimentos por via oral durante quatro meses.
Medicamento: metformina
dose total: 1 gr por dia (comprimidos de 250 mg). O paciente toma 2 comprimidos com café da manhã e 2 comprimidos com jantar e 2 comprimidos de placebo com alimentos por via oral durante quatro meses.
Comportamental: Programa de hábitos saudáveis
Experimental: Ácido Linoleico Conjugado e hábitos saudáveis
Dose total: 3gr por dia (cápsulas de 500mg). O paciente toma 2 cápsulas no café da manhã, 2 cápsulas no almoço e 2 cápsulas no jantar por quatro meses.
Comportamental: Programa de hábitos saudáveis
Suplemento dietético: Ácido linoléico conjugado
dose total: 3gr/día (cápsulas de 500mg). O paciente toma 2 cápsulas no café da manhã, 2 cápsulas no almoço e 2 cápsulas no jantar durante quatro meses.
Comparador de Placebo: Placebo e programa de hábitos saudáveis
Dose total 6 comprimidos por dia. O paciente toma 2 comprimidos no café da manhã, dois comprimidos no almoço e dois comprimidos no jantar por quatro meses.
Comportamental: Programa de hábitos saudáveis
Medicamento: Placebo
Dose total 6 comprimidos por dia. O paciente toma 2 comprimidos no café da manhã, dois comprimidos no almoço e dois comprimidos no jantar por quatro meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no índice de massa corporal em 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Mudança na massa de gordura corporal em 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Mudança na massa corporal magra em 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos valores laboratoriais clínicos em 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Mudança no valor M em CLAMP em 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Alteração no transcriptoma do tecido muscular aos 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Alteração no transcriptoma do tecido adiposo aos 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Mudança nas citocinas inflamatórias em 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Alteração na fosforilação do receptor de insulina no tecido muscular aos 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Alteração na fosforilação do receptor de insulina em adipócitos aos 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Alteração no estado de ativação de proteínas envolvidas na sinalização de insulina de cDNA de miócitos aos 4 meses
Prazo: linha de base, 4 meses
linha de base, 4 meses
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Colaboradores

Hospital General de Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Investigador principal: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DI/11/311/04/108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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