Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metformina vs ácido linoleico conjugado y un programa de intervención con hábitos saludables en niños obesos

13 de febrero de 2014 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efecto de un programa de intervención con hábitos saludables más metformina o ácido linoleico conjugado sobre parámetros clínicos y vías moleculares de resistencia a la insulina en pacientes obesos pediátricos

El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos del ácido linoleico conjugado (CLA) vs metformina junto con un programa de intervención con hábitos saludables sobre la composición corporal, peso, valor M en CLAMP y valores de laboratorio clínico, así como cambios moleculares y genéticos en niños obesos.

Los pacientes del servicio de pediatría del Hospital de 8 a 18 años con índice de masa corporal ≥ Pc 95 y 35kg/m2 son aleatorizados a cualquiera de los grupos de intervención durante 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jorge A Gonzalez, Director
  • Número de teléfono: 3761 521 (55)54883761
  • Correo electrónico: jogonzalez@silanes.com.mx

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yulia Romero, Coordinator
  • Número de teléfono: 3777 521 (55)54883700
  • Correo electrónico: Yromero@silanes.com.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Mexico
        • Contacto:
          • Nayely G Garibay, Pediatrician
          • Número de teléfono: +52 (55) 59-48-26-37
          • Correo electrónico: gngaribay@hotmail.com
        • Contacto:
          • Mayra A Bustos, Doctor
          • Número de teléfono: +52 7773406509
          • Correo electrónico: mayibe2609@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos entre 8 y 18 años
  • Pc IMC ≥ 95 y < 35kg/m2,
  • Sin enfermedades endocrinas, incluida la diabetes mellitus.
  • Sin enfermedades sistémicas
  • Sin enfermedades genéticas
  • Ningún tratamiento farmacológico que afecte el metabolismo de los lípidos o la glucosa
  • Sin antecedentes de inmovilización aguda o prolongada
  • Aminotransferasas normales
  • Consentimiento y asentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: programa metformina y hábitos saludables
1 gr por día. (tabletas de 250 mg). El paciente toma 2 comprimidos con el desayuno y 2 comprimidos con la cena y 2 comprimidos de placebo con la comida por vía oral durante cuatro meses.
Droga: metformina
dosis total: 1 gr por día (tabletas de 250 mg). El paciente toma 2 comprimidos con el desayuno y 2 comprimidos con la cena y 2 comprimidos de placebo con la comida por vía oral durante cuatro meses.
Conductual: Programa de hábitos saludables
Experimental: Ácido Linoleico Conjugado y hábitos saludables
Dosis total: 3gr al día (cápsulas de 500mg). El paciente toma 2 cápsulas con el desayuno, 2 cápsulas con el almuerzo y 2 cápsulas con la cena por vía oral durante cuatro meses.
Conductual: Programa de hábitos saludables
Suplemento dietético: Ácido linoleico conjugado
dosis total: 3gr/día(cápsulas de 500mg). El paciente toma 2 cápsulas con el desayuno, 2 cápsulas con el almuerzo y 2 cápsulas con la cena durante cuatro meses.
Comparador de placebos: Programa placebo y hábitos saludables
Dosis total 6 comprimidos al día. El paciente toma 2 tabletas con el desayuno, dos tabletas con el almuerzo y dos tabletas con la cena por vía oral durante cuatro meses.
Conductual: Programa de hábitos saludables
Droga: Placebo
Dosis total 6 comprimidos al día. El paciente toma 2 tabletas con el desayuno, dos tabletas con el almuerzo y dos tabletas con la cena por vía oral durante cuatro meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Cambio en la masa grasa corporal a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Cambio en la masa corporal magra a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de laboratorio clínico a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Cambio en el valor de M en CLAMP a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Cambio en el transcriptoma del tejido muscular a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Cambio en el transcriptoma del tejido adiposo a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Cambio en citocinas inflamatorias a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Cambio en la fosforilación del receptor de insulina en tejido muscular a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Cambio en la fosforilación del receptor de insulina en adipocitos a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Cambio en el estado de activación de las proteínas involucradas en la señalización de insulina del ADNc de los miocitos a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
línea de base, 4 meses
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Colaboradores

Hospital General de Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Investigador principal: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DI/11/311/04/108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir