Metformin vs konjugovaná kyselina linolová a intervenční program se zdravými návyky u obézních dětí
13. února 2014 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Vliv intervenčního programu se zdravými návyky plus metformin nebo konjugovaná kyselina linolová na klinické parametry a molekulární dráhy inzulínové rezistence u obézních pediatrických pacientů
Účelem této klinické studie je prozkoumat účinky konjugované kyseliny linolové (CLA) vs. metformin spolu s intervenčním programem se zdravými návyky na složení těla, hmotnost, hodnotu M v CLAMP a klinické laboratorní hodnoty, stejně jako molekulární a genetické změny. u obézních dětí.
Pacienti z pediatrické služby nemocnice od 8 do 18 let s indexem tělesné hmotnosti ≥ Pc 95 a 35 kg/m2 jsou randomizováni do kterékoli intervenční skupiny po dobu 4 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
- Nábor
- General Hospital of Mexico
-
Kontakt:
- Nayely G Garibay, Pediatrician
- Telefonní číslo: +52 (55) 59-48-26-37
- E-mail: gngaribay@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mayra A Bustos, Doctor
- Telefonní číslo: +52 7773406509
- E-mail: mayibe2609@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 8 do 18 let
- Pc BMI ≥ 95 a <35 kg/m2,
- Žádná endokrinní onemocnění, včetně diabetes mellitus
- Žádná systémová onemocnění
- Žádná genetická onemocnění
- Žádná farmakologická léčba ovlivňující metabolismus lipidů nebo glukózy
- Bez anamnézy akutní nebo dlouhodobé imobilizace
- Normální aminotransferázy
- Podepsán Informovaný souhlas a souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metformin a program zdravých návyků
1 gr za den.
(250 mg tablety).
Pacient užívá 2 tablety se snídaní a 2 tablety s večeří a 2 tablety placeba s jídlem ústy po dobu čtyř měsíců.
|
celková dávka: 1 g denně (250 mg tablety).
Pacient užívá 2 tablety se snídaní a 2 tablety s večeří a 2 tablety placeba s jídlem ústy po dobu čtyř měsíců.
|
|
Experimentální: Konjugovaná kyselina linolová a zdravé návyky
Celková dávka: 3 g denně (500 mg kapsle).
Pacient užívá 2 kapsle se snídaní, 2 kapsle s obědem a 2 kapsle s večeří ústy po dobu čtyř měsíců.
|
celková dávka: 3 g/día (500 mg kapsle).
Pacient užívá 2 kapsle se snídaní, 2 kapsle s obědem a 2 kapsle s večeří po dobu čtyř měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a program zdravých návyků
Celková dávka 6 tablet denně.
Pacient užívá 2 tablety se snídaní, 2 tablety s obědem a 2 tablety s večeří po dobu čtyř měsíců.
|
Celková dávka 6 tablet denně.
Pacient užívá 2 tablety se snídaní, 2 tablety s obědem a 2 tablety s večeří po dobu čtyř měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Změna beztukové tělesné hmoty po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna klinických laboratorních hodnot po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Změna hodnoty M v CLAMP po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Změna v transkriptomu svalové tkáně po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Změna v transkriptomu tukové tkáně po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Změna zánětlivých cytokinů al 4 měsíce
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Změna fosforylace inzulínového receptoru ve svalové tkáni po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Změna fosforylace inzulínového receptoru v adipocytech po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Změna stavu aktivace proteinů zapojených do inzulínové signalizace cDNA myocytů po 4 měsících
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI/11/311/04/108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .