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Metformina vs acido linoleico coniugato e un programma di intervento con abitudini sane nei bambini obesi

13 febbraio 2014 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effetto di un programma di intervento con abitudini sane più metformina o acido linoleico coniugato sui parametri clinici e sui percorsi molecolari dell'insulino-resistenza nei pazienti pediatrici obesi

Lo scopo di questo studio clinico è esaminare gli effetti dell'acido linoleico coniugato (CLA) rispetto alla metformina insieme a un programma di intervento con abitudini sane su composizione corporea, peso, valore M in CLAMP e valori clinici di laboratorio, nonché cambiamenti molecolari e genetici nei bambini obesi.

I pazienti del servizio pediatrico dell'ospedale di età compresa tra 8 e 18 anni con un indice di massa corporea ≥ Pc 95 e 35 kg/m2 sono randomizzati in uno dei due gruppi di intervento per 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Reclutamento
        • General Hospital of Mexico
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi tra gli 8 e i 18 anni
  • Pc BMI ≥ 95 e <35kg/m2,
  • Nessuna malattia endocrina, compreso il diabete mellito
  • Nessuna malattia sistemica
  • Nessuna malattia genetica
  • Nessun trattamento farmacologico che influisca sul metabolismo lipidico o sul glucosio
  • Nessuna storia di immobilizzazione acuta o prolungata
  • Aminotransferasi normali
  • Consenso informato e assenso firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformina e programma di sane abitudini
1 grammo al giorno. (compresse da 250 mg). Il paziente assume 2 compresse a colazione e 2 compresse a cena e 2 compresse placebo con il cibo per via orale per quattro mesi.
Droga: metformina
dose totale: 1 gr al giorno (compresse da 250 mg). Il paziente assume 2 compresse a colazione e 2 compresse a cena e 2 compresse placebo con il cibo per via orale per quattro mesi.
Comportamentale: Programma di sane abitudini
Sperimentale: Acido linoleico coniugato e sane abitudini
Dose totale: 3gr al giorno (capsule da 500mg). Il paziente assume 2 capsule a colazione, 2 capsule a pranzo e 2 capsule a cena per via orale per quattro mesi.
Comportamentale: Programma di sane abitudini
Integratore alimentare: Acido linoleico coniugato
dose totale: 3gr/giorno (capsule da 500 mg). Il paziente assume 2 capsule a colazione, 2 capsule a pranzo e 2 capsule a cena per quattro mesi.
Comparatore placebo: Placebo e programma di sane abitudini
Dose totale 6 compresse al giorno. Il paziente assume 2 compresse a colazione, due compresse a pranzo e due compresse a cena per via orale per quattro mesi.
Comportamentale: Programma di sane abitudini
Droga: Placebo
Dose totale 6 compresse al giorno. Il paziente assume 2 compresse a colazione, due compresse a pranzo e due compresse a cena per via orale per quattro mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Variazione della massa grassa corporea a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Variazione della massa magra a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei valori clinici di laboratorio a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Variazione del valore M in CLAMP a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Modifica del trascrittoma del tessuto muscolare a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Modifica del trascrittoma del tessuto adiposo a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Variazione delle citochine infiammatorie ogni 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Modifica della fosforilazione del recettore dell'insulina nel tessuto muscolare a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Modifica della fosforilazione del recettore dell'insulina negli adipociti a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Modifica dello stato di attivazione delle proteine ​​coinvolte nella segnalazione dell'insulina del cDNA dei miociti a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Collaboratori

Hospital General de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Investigatore principale: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI/11/311/04/108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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