Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin vs konjugerad linolsyra och ett interventionsprogram med hälsosamma vanor hos överviktiga barn

13 februari 2014 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt av ett interventionsprogram med hälsosamma vanor plus metformin eller konjugerad linolsyra över kliniska parametrar och molekylära vägar för insulinresistens hos överviktiga pediatriska patienter

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av konjugerad linolsyra (CLA) vs metformin tillsammans med ett interventionsprogram med hälsosamma vanor på kroppssammansättning, vikt, M-värde i CLAMP och kliniska laboratorievärden, såväl som molekylära och genetiska förändringar hos överviktiga barn.

Patienter från sjukhusets pediatriska tjänst från 8 till 18 år med ett kroppsmassaindex ≥ Pc 95 och 35 kg/m2 randomiseras till endera interventionsgruppen under 4 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Rekrytering
        • General Hospital of Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen mellan 8 och 18 år
  • PC BMI ≥ 95 och <35 kg/m2,
  • Inga endokrina sjukdomar, inklusive diabetes mellitus
  • Inga systemsjukdomar
  • Inga genetiska sjukdomar
  • Ingen farmakologisk behandling som påverkar lipidmetabolism eller glukos
  • Ingen historia av akut eller långvarig immobilisering
  • Normala aminotransferaser
  • Undertecknat Informerat samtycke och samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin och hälsosamma vanor
1 gr per dag. (250mg tabletter). Patienten tar 2 tabletter till frukost och 2 tabletter till middag och 2 placebotabletter med mat via munnen under fyra månader.
Läkemedel: metformin
total dos: 1 gr per dag (250mg tabletter). Patienten tar 2 tabletter till frukost och 2 tabletter till middag och 2 placebotabletter med mat via munnen under fyra månader.
Beteende: Program för hälsosamma vanor
Experimentell: Konjugerad linolsyra och hälsosamma vanor
Total dos: 3gr per dag (500mg kapslar). Patienten tar 2 kapslar med frukost, 2 kapslar med lunch och 2 kapslar med middag genom munnen i fyra månader.
Beteende: Program för hälsosamma vanor
Kosttillskott: Konjugerad linolsyra
total dos: 3gr/día (500mg kapslar). Patienten tar 2 kapslar till frukost, 2 kapslar till lunch och 2 kapslar till middag i fyra månader.
Placebo-jämförare: Placebo och hälsosamma vanor program
Total dos 6 tabletter per dag. Patienten tar 2 tabletter med frukost, två tabletter med lunch och två tabletter med middag genom munnen i fyra månader.
Beteende: Program för hälsosamma vanor
Läkemedel: Placebo
Total dos 6 tabletter per dag. Patienten tar 2 tabletter med frukost, två tabletter med lunch och två tabletter med middag genom munnen i fyra månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i body mass index vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i kroppsfettmassa vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i mager kroppsmassa vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av kliniska laboratorievärden efter 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i M-värde i CLAMP vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i muskelvävnadstranskriptom vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i fettvävstranskriptom vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring av inflammatoriska cytokiner efter 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i fosforyleringen av insulinreceptorn i muskelvävnad efter 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i fosforyleringen av insulinreceptorn i adipocyter efter 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Förändring i aktiveringsstatus för proteiner involverade i insulinsignalering av myocyters cDNA efter 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månader
baslinje, 4 månader
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Samarbetspartners

Hospital General de Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Huvudutredare: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DI/11/311/04/108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera