Metformine vs acide linoléique conjugué et un programme d'intervention avec des habitudes saines chez les enfants obèses
13 février 2014 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Effet d'un programme d'intervention avec des habitudes saines plus de la metformine ou de l'acide linoléique conjugué sur les paramètres cliniques et les voies moléculaires de la résistance à l'insuline chez les patients pédiatriques obèses
Le but de cet essai clinique est d'examiner les effets de l'acide linoléique conjugué (CLA) par rapport à la metformine avec un programme d'intervention avec des habitudes saines sur la composition corporelle, le poids, la valeur M dans CLAMP et les valeurs de laboratoire clinique, ainsi que les changements moléculaires et génétiques chez les enfants obèses.
Les patients du service pédiatrique de l'Hôpital de 8 à 18 ans avec un indice de masse corporelle ≥ Pc 95 et 35kg/m2 sont randomisés dans l'un ou l'autre groupe interventionnel pendant 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06726
- Recrutement
- General Hospital of Mexico
-
Contact:
- Nayely G Garibay, Pediatrician
- Numéro de téléphone: +52 (55) 59-48-26-37
- E-mail: gngaribay@hotmail.com
-
Contact:
- Mayra A Bustos, Doctor
- Numéro de téléphone: +52 7773406509
- E-mail: mayibe2609@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes entre 8 et 18 ans
- Pc IMC ≥ 95 et <35kg/m2,
- Aucune maladie endocrinienne, y compris le diabète sucré
- Pas de maladies systémiques
- Pas de maladies génétiques
- Aucun traitement pharmacologique affectant le métabolisme des lipides ou le glucose
- Aucun antécédent d'immobilisation aiguë ou prolongée
- Aminotransférases normales
- Signé Consentement éclairé et assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: programme metformine et habitudes saines
1 gr par jour.
(comprimés de 250mg).
Le patient prend 2 comprimés au petit-déjeuner et 2 comprimés au dîner et 2 comprimés placebo avec de la nourriture par voie orale pendant quatre mois.
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dose totale : 1 gr par jour (comprimés de 250mg).
Le patient prend 2 comprimés au petit-déjeuner et 2 comprimés au dîner et 2 comprimés placebo avec de la nourriture par voie orale pendant quatre mois.
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Expérimental: Acide linoléique conjugué et habitudes saines
Dose totale : 3gr par jour (capsules de 500mg).
Le patient prend 2 gélules au petit-déjeuner, 2 gélules au déjeuner et 2 gélules au dîner par voie orale pendant quatre mois.
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dose totale : 3 gr/jour (capsules de 500 mg).
Le patient prend 2 gélules au petit-déjeuner, 2 gélules au déjeuner et 2 gélules au dîner pendant quatre mois.
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Comparateur placebo: Programme placebo et habitudes saines
Dose totale 6 comprimés par jour.
Le patient prend 2 comprimés au petit-déjeuner, deux comprimés au déjeuner et deux comprimés au dîner par voie orale pendant quatre mois.
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Dose totale 6 comprimés par jour.
Le patient prend 2 comprimés au petit-déjeuner, deux comprimés au déjeuner et deux comprimés au dîner par voie orale pendant quatre mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Modification de la masse grasse corporelle à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Modification de la masse corporelle maigre à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des valeurs de laboratoire clinique à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Changement de la valeur M dans CLAMP à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Modification du transcriptome du tissu musculaire à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Modification du transcriptome du tissu adipeux à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Modification des cytokines inflammatoires tous les 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Modification de la phosphorylation du récepteur de l'insuline dans le tissu musculaire à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Modification de la phosphorylation du récepteur de l'insuline dans les adipocytes à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Changement du statut d'activation des protéines impliquées dans la signalisation de l'insuline de l'ADNc des myocytes à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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ligne de base, 4 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
- Chercheur principal: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (Estimation)
14 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/11/311/04/108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .