Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin vs konjugeret linolsyre og et interventionsprogram med sunde vaner hos overvægtige børn

13. februar 2014 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt af et interventionsprogram med sunde vaner plus metformin eller konjugeret linolsyre over kliniske parametre og molekylære veje for insulinresistens hos overvægtige pædiatriske patienter

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af konjugeret linolsyre (CLA) vs metformin sammen med et interventionsprogram med sunde vaner på kropssammensætning, vægt, M-værdi i CLAMP og kliniske laboratorieværdier, samt molekylære og genetiske ændringer hos overvægtige børn.

Patienter fra hospitalets pædiatriske tjeneste fra 8 til 18 år med et body mass index ≥ Pc 95 og 35 kg/m2 randomiseres til hver interventionsgruppe i 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Rekruttering
        • General Hospital of Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 8 og 18 år
  • Pc BMI ≥ 95 og <35 kg/m2,
  • Ingen endokrine sygdomme, herunder diabetes mellitus
  • Ingen systemiske sygdomme
  • Ingen genetiske sygdomme
  • Ingen farmakologisk behandling, der påvirker lipidmetabolisme eller glucose
  • Ingen historie med akut eller langvarig immobilisering
  • Normale aminotransferaser
  • Underskrevet informeret samtykke og samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin og sunde vaner program
1 gr om dagen. (250 mg tabletter). Patienten tager 2 tabletter med morgenmad og 2 tabletter med aftensmad og 2 placebotabletter med mad gennem munden i fire måneder.
Medicin: metformin
total dosis: 1 gr pr. dag (250mg tabletter). Patienten tager 2 tabletter med morgenmad og 2 tabletter med aftensmad og 2 placebotabletter med mad gennem munden i fire måneder.
Adfærdsmæssigt: Sunde vaner program
Eksperimentel: Konjugeret linolsyre og sunde vaner
Samlet dosis: 3gr per dag (500mg kapsler). Patienten tager 2 kapsler med morgenmad, 2 kapsler med frokost og 2 kapsler med aftensmad gennem munden i fire måneder.
Adfærdsmæssigt: Sunde vaner program
Kosttilskud: Konjugeret linolsyre
samlet dosis: 3gr/día (500mg kapsler). Patienten tager 2 kapsler med morgenmad, 2 kapsler med frokost og 2 kapsler med aftensmad i fire måneder.
Placebo komparator: Placebo og sunde vaner program
Samlet dosis 6 tabletter om dagen. Patienten tager 2 tabletter med morgenmad, to tabletter med frokost og to tabletter med aftensmad gennem munden i fire måneder.
Adfærdsmæssigt: Sunde vaner program
Medicin: Placebo
Samlet dosis 6 tabletter om dagen. Patienten tager 2 tabletter med morgenmad, to tabletter med frokost og to tabletter med aftensmad gennem munden i fire måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i body mass index efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Ændring i kropsfedtmasse efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Ændring i slank kropsmasse efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kliniske laboratorieværdier efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Ændring i M-værdi i CLAMP efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Ændring i muskelvævstranskriptom efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Ændring i fedtvævstranskriptom efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Ændring i inflammatoriske cytokiner om 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Ændring i phosphoryleringen af ​​insulinreceptoren i muskelvæv efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Ændring i phosphoryleringen af ​​insulinreceptoren i adipocytter efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Ændring i aktiveringsstatus for proteiner involveret i insulinsignalering af myocytter cDNA efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
baseline, 4 måneder
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Samarbejdspartnere

Hospital General de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Ledende efterforsker: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI/11/311/04/108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner