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Metformin vs. konjugierte Linolsäure und ein Interventionsprogramm mit gesunden Gewohnheiten bei adipösen Kindern

13. Februar 2014 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wirkung eines Interventionsprogramms mit gesunden Gewohnheiten plus Metformin oder konjugierter Linolsäure auf klinische Parameter und molekulare Signalwege der Insulinresistenz bei adipösen pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von konjugierter Linolsäure (CLA) vs. Metformin zusammen mit einem Interventionsprogramm mit gesunden Gewohnheiten auf Körperzusammensetzung, Gewicht, M-Wert in CLAMP und klinische Laborwerte sowie molekulare und genetische Veränderungen zu untersuchen bei adipösen Kindern.

Patienten aus dem pädiatrischen Dienst des Krankenhauses im Alter von 8 bis 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index ≥ Pc 95 und 35 kg/m2 werden für 4 Monate in eine der Interventionsgruppen randomisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 8 und 18 Jahren
  • PC BMI ≥ 95 und < 35 kg/m2,
  • Keine endokrinen Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus
  • Keine systemischen Erkrankungen
  • Keine genetischen Krankheiten
  • Keine pharmakologische Behandlung, die den Fettstoffwechsel oder die Glukose beeinflusst
  • Keine Vorgeschichte mit akuter oder längerer Immobilisierung
  • Normale Aminotransferasen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin und Programm für gesunde Gewohnheiten
1gr pro Tag. (250 mg Tabletten). Der Patient nimmt vier Monate lang 2 Tabletten zum Frühstück und 2 Tabletten zum Abendessen und 2 Placebo-Tabletten zum Essen ein.
Arzneimittel: Metformin
Gesamtdosis: 1 g pro Tag (250 mg Tabletten). Der Patient nimmt vier Monate lang 2 Tabletten zum Frühstück und 2 Tabletten zum Abendessen und 2 Placebo-Tabletten zum Essen ein.
Verhalten: Programm für gesunde Gewohnheiten
Experimental: Konjugierte Linolsäure und gesunde Gewohnheiten
Gesamtdosis: 3gr pro Tag (500mg Kapseln). Der Patient nimmt vier Monate lang 2 Kapseln zum Frühstück, 2 Kapseln zum Mittagessen und 2 Kapseln zum Abendessen ein.
Verhalten: Programm für gesunde Gewohnheiten
Nahrungsergänzungsmittel: Konjugierte Linolsäure
Gesamtdosis: 3gr/día (500mg Kapseln). Der Patient nimmt vier Monate lang 2 Kapseln zum Frühstück, 2 Kapseln zum Mittagessen und 2 Kapseln zum Abendessen ein.
Placebo-Komparator: Placebo und Programm für gesunde Gewohnheiten
Gesamtdosis 6 Tabletten pro Tag. Der Patient nimmt vier Monate lang 2 Tabletten zum Frühstück, 2 Tabletten zum Mittagessen und 2 Tabletten zum Abendessen ein.
Verhalten: Programm für gesunde Gewohnheiten
Arzneimittel: Placebo
Gesamtdosis 6 Tabletten pro Tag. Der Patient nimmt vier Monate lang 2 Tabletten zum Frühstück, 2 Tabletten zum Mittagessen und 2 Tabletten zum Abendessen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Veränderung der Körperfettmasse nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Veränderung der fettfreien Körpermasse nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Laborwerte nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Änderung des M-Werts in CLAMP nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Veränderung im Transkriptom des Muskelgewebes nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Veränderung im Transkriptom des Fettgewebes nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Veränderung der entzündlichen Zytokine alle 4 Monate
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Veränderung der Phosphorylierung des Insulinrezeptors im Muskelgewebe nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Veränderung der Phosphorylierung des Insulinrezeptors in Adipozyten nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Änderung des Aktivierungsstatus von Proteinen, die an der Insulinsignalisierung von Myozyten-cDNA beteiligt sind, nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Basis, 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Mitarbeiter

Hospital General de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Hauptermittler: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI/11/311/04/108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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