Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine versus geconjugeerd linolzuur en een interventieprogramma met gezonde gewoonten bij kinderen met obesitas

13 februari 2014 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effect van een interventieprogramma met gezonde gewoonten plus metformine of geconjugeerd linolzuur op klinische parameters en moleculaire wegen van insulineresistentie bij obese pediatrische patiënten

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van geconjugeerd linolzuur (CLA) versus metformine te onderzoeken, samen met een interventieprogramma met gezonde gewoonten op lichaamssamenstelling, gewicht, M-waarde in CLAMP en klinische laboratoriumwaarden, evenals moleculaire en genetische veranderingen bij zwaarlijvige kinderen.

Patiënten van de pediatrische dienst van het ziekenhuis van 8 tot 18 jaar oud met een body mass index ≥ Pc 95 en 35kg/m2 worden gedurende 4 maanden gerandomiseerd naar een interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Werving
        • General Hospital of Mexico
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen 8 en 18 jaar oud
  • Pc BMI ≥ 95 en <35kg/m2,
  • Geen endocriene ziekten, waaronder diabetes mellitus
  • Geen systemische ziekten
  • Geen genetische ziekten
  • Geen farmacologische behandeling die het lipidenmetabolisme of glucose beïnvloedt
  • Geen voorgeschiedenis van acute of langdurige immobilisatie
  • Normale aminotransferasen
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming en instemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metformine en programma voor gezonde gewoonten
1 gram per dag. (tabletten van 250 mg). Gedurende vier maanden neemt de patiënt 2 tabletten bij het ontbijt en 2 tabletten bij het avondeten en 2 placebotabletten bij het eten in.
Geneesmiddel: metformine
totale dosering: 1 gr per dag (250 mg tabletten). Gedurende vier maanden neemt de patiënt 2 tabletten bij het ontbijt en 2 tabletten bij het avondeten en 2 placebotabletten bij het eten in.
Gedragsmatig: Programma voor gezonde gewoonten
Experimenteel: Geconjugeerd linolzuur en gezonde gewoontes
Totale dosering: 3gr per dag (500mg capsules). Gedurende vier maanden neemt de patiënt 2 capsules bij het ontbijt, 2 capsules bij de lunch en 2 capsules bij het avondeten.
Gedragsmatig: Programma voor gezonde gewoonten
Voedingssupplement: Geconjugeerd linolzuur
totale dosis: 3gr/día(500mg capsules). Gedurende vier maanden neemt de patiënt 2 capsules bij het ontbijt, 2 capsules bij de lunch en 2 capsules bij het avondeten.
Placebo-vergelijker: Placebo en programma voor gezonde gewoonten
Totale dosering 6 tabletten per dag. Gedurende vier maanden neemt de patiënt 2 tabletten bij het ontbijt, twee tabletten bij de lunch en twee tabletten bij het avondeten in.
Gedragsmatig: Programma voor gezonde gewoonten
Geneesmiddel: Placebo
Totale dosering 6 tabletten per dag. Gedurende vier maanden neemt de patiënt 2 tabletten bij het ontbijt, twee tabletten bij de lunch en twee tabletten bij het avondeten in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in lichaamsvetmassa na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in vetvrije massa na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in klinische laboratoriumwaarden na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in M-waarde in CLAMP na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in transcriptoom van spierweefsel na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in transcriptoom van vetweefsel na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in inflammatoire cytokines al 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in de fosforylering van de insulinereceptor in spierweefsel na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in de fosforylering van de insulinereceptor in adipocyten na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Verandering in activeringsstatus van eiwitten die betrokken zijn bij insulinesignalering van cDNA voor myocyten na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
basislijn, 4 maanden
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Medewerkers

Hospital General de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DI/11/311/04/108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren