Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin kontra konjugált linolsav és egy intervenciós program az elhízott gyermekek egészséges szokásaival

2014. február 13. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Az egészséges szokásokat plusz metformint vagy konjugált linolsavat tartalmazó beavatkozási program hatása az elhízott gyermekbetegek inzulinrezisztenciájának klinikai paramétereire és molekuláris útjaira

A klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a konjugált linolsav (CLA) és a metformin hatását egy egészséges szokásokat tartalmazó beavatkozási programmal együtt a testösszetételre, a súlyra, a CLAMP M-értékére és a klinikai laboratóriumi értékekre, valamint a molekuláris és genetikai változásokra. elhízott gyermekeknél.

A Kórház gyermekgyógyászati ​​szolgálatának 8 és 18 év közötti, Pc 95 ≥ Pc 95 és 35 kg/m2 testtömeg-indexű betegeket randomizálják bármelyik intervenciós csoportba 4 hónapra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Toborzás
        • General Hospital of Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 8 és 18 év közötti betegek
  • PC BMI ≥ 95 és <35 kg/m2,
  • Nincsenek endokrin betegségek, beleértve a cukorbetegséget
  • Nincsenek szisztémás betegségek
  • Nincsenek genetikai betegségek
  • Nincs olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolná a lipid anyagcserét vagy a glükózt
  • Nem szerepel akut vagy hosszan tartó immobilizáció
  • Normál aminotranszferázok
  • Aláírt Tájékozott beleegyezés és hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metformin és egészséges szokások program
1 gr naponta. (250 mg-os tabletta). A beteg 2 tablettát reggelivel és 2 tablettát vacsorával és 2 placebo tablettát étkezés közben szájon át négy hónapig.
Drog: metformin
teljes adag: napi 1 g (250 mg tabletta). A beteg 2 tablettát reggelivel és 2 tablettát vacsorával és 2 placebo tablettát étkezés közben szájon át négy hónapig.
Viselkedési: Egészséges szokások program
Kísérleti: Konjugált linolsav és egészséges szokások
Teljes adag: 3g naponta (500mg kapszula). A beteg 2 kapszulát vesz be reggelivel, 2 kapszulát ebéddel és 2 kapszulát vacsora közben szájon át négy hónapig.
Viselkedési: Egészséges szokások program
Étrend-kiegészítő: Konjugált linolsav
teljes adag: 3g/día (500mg kapszula). A beteg 2 kapszulát vesz be reggelivel, 2 kapszulát ebéddel és 2 kapszulát vacsorával négy hónapig.
Placebo Comparator: Placebo és egészséges szokások program
A teljes adag napi 6 tabletta. A beteg 2 tablettát vesz be reggelivel, 2 tablettát ebéddel és 2 tablettát vacsora közben szájon át négy hónapig.
Viselkedési: Egészséges szokások program
Drog: Placebo
A teljes adag napi 6 tabletta. A beteg 2 tablettát vesz be reggelivel, 2 tablettát ebéddel és 2 tablettát vacsora közben szájon át négy hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest 4 hónap után
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
A testzsír tömegének változása 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
A sovány testtömeg változása 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai laboratóriumi értékek változása 4 hónap után
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
M érték változása a CLAMP-ban 4 hónapon belül
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
Változás az izomszövet transzkriptumában 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
Változás a zsírszövet transzkriptumában 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
A gyulladásos citokinek változása 4 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
Az inzulinreceptor foszforilációjának változása az izomszövetben 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
Változás az inzulinreceptor foszforilációjában a zsírsejtekben 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
A myocyták cDNS inzulin jelátvitelében részt vevő fehérjék aktiválási állapotának változása 4 hónap után
Időkeret: alapérték, 4 hónap
alapérték, 4 hónap
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Együttműködők

Hospital General de Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Kutatásvezető: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DI/11/311/04/108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel