Metformiini vs konjugoitu linolihappo ja interventio-ohjelma terveillä tavoilla lihavilla lapsilla
torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Terveitä tapoja ja metformiinia tai konjugoitua linolihappoa sisältävän interventioohjelman vaikutus ylipainoisten lapsipotilaiden insuliiniresistenssin kliinisiin parametreihin ja molekyylireitteihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia konjugoidun linolihapon (CLA) ja metformiinin vaikutuksia sekä terveitä tapoja sisältävän interventioohjelman vaikutuksia kehon koostumukseen, painoon, CLAMP-arvoon ja kliinisiin laboratorioarvoihin sekä molekyyli- ja geneettisiin muutoksiin. lihavilla lapsilla.
Sairaalan lastenhoidon potilaat 8–18-vuotiaat, joiden painoindeksi on ≥ Pc 95 ja 35 kg/m2, satunnaistetaan kumpaan tahansa toimenpideryhmään 4 kuukaudeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06726
- Rekrytointi
- General Hospital of Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Nayely G Garibay, Pediatrician
- Puhelinnumero: +52 (55) 59-48-26-37
- Sähköposti: gngaribay@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayra A Bustos, Doctor
- Puhelinnumero: +52 7773406509
- Sähköposti: mayibe2609@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 8–18-vuotiaat potilaat
- PC BMI ≥ 95 ja <35 kg/m2,
- Ei endokriinisiä sairauksia, mukaan lukien diabetes mellitus
- Ei systeemisiä sairauksia
- Ei geneettisiä sairauksia
- Ei lipidiaineenvaihduntaan tai glukoosiin vaikuttavaa farmakologista hoitoa
- Ei historiaa akuuttia tai pitkittynyttä immobilisaatiota
- Normaalit aminotransferaasit
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus ja suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metformiinia ja terveellisiä tapoja koskeva ohjelma
1 gr päivässä.
(250 mg tabletit).
Potilas ottaa 2 tablettia aamiaisen yhteydessä ja 2 tablettia päivällisen yhteydessä ja 2 lumetablettia ruoan kanssa suun kautta neljän kuukauden ajan.
|
kokonaisannos: 1 g päivässä (250 mg tabletit).
Potilas ottaa 2 tablettia aamiaisen yhteydessä ja 2 tablettia päivällisen yhteydessä ja 2 lumetablettia ruoan kanssa suun kautta neljän kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Konjugoitu linolihappo ja terveelliset tavat
Kokonaisannos: 3g päivässä (500mg kapselit).
Potilas ottaa 2 kapselia aamiaisen yhteydessä, 2 kapselia lounaan yhteydessä ja 2 kapselia illallisen kanssa suun kautta neljän kuukauden ajan.
|
kokonaisannos: 3g/día (500mg kapselit).
Potilas ottaa 2 kapselia aamiaisen yhteydessä, 2 kapselia lounaan yhteydessä ja 2 kapselia illallisen kanssa neljän kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo- ja terveellisten tapojen ohjelma
Kokonaisannos 6 tablettia päivässä.
Potilas ottaa 2 tablettia aamiaisen yhteydessä, kaksi tablettia lounaan yhteydessä ja kaksi tablettia päivällisen kanssa neljän kuukauden ajan.
|
Kokonaisannos 6 tablettia päivässä.
Potilas ottaa 2 tablettia aamiaisen yhteydessä, kaksi tablettia lounaan yhteydessä ja kaksi tablettia päivällisen kanssa neljän kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Kehon rasvamassan muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kliinisissä laboratorioarvoissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
M-arvon muutos CLAMPissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos lihaskudoksen transkriptiossa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos rasvakudoksen transkriptomissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos insuliinireseptorin fosforylaatiossa lihaskudoksessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos insuliinireseptorin fosforylaatiossa adiposyyteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos myosyyttien cDNA:n insuliinisignalointiin osallistuvien proteiinien aktivaatiotilassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
- Päätutkija: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/11/311/04/108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .