Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina vs sprzężony kwas linolowy i program interwencji ze zdrowymi nawykami u otyłych dzieci

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wpływ programu interwencyjnego obejmującego zdrowe nawyki plus metforminę lub sprzężony kwas linolowy na parametry kliniczne i szlaki molekularne insulinooporności u otyłych pacjentów pediatrycznych

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu sprzężonego kwasu linolowego (CLA) w porównaniu z metforminą wraz z programem interwencyjnym obejmującym zdrowe nawyki na skład ciała, masę ciała, wartość M w CLAMP i kliniczne wartości laboratoryjne, a także zmiany molekularne i genetyczne u otyłych dzieci.

Pacjenci Oddziału Pediatrycznego Szpitala w wieku od 8 do 18 lat ze wskaźnikiem masy ciała ≥ Pc 95 i 35 kg/m2 są losowo przydzielani do jednej z grup interwencyjnych na okres 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 8 do 18 lat
  • Pc BMI ≥ 95 i <35kg/m2,
  • Brak chorób endokrynologicznych, w tym cukrzycy
  • Brak chorób ogólnoustrojowych
  • Brak chorób genetycznych
  • Brak leczenia farmakologicznego wpływającego na gospodarkę lipidową lub glukozę
  • Brak historii ostrego lub długotrwałego unieruchomienia
  • Normalne aminotransferazy
  • Podpisano Świadoma zgoda i zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metformina i program zdrowych nawyków
1 gr dziennie. (tabletki 250 mg). Pacjent przyjmuje 2 tabletki ze śniadaniem i 2 tabletki z kolacją oraz 2 tabletki placebo z jedzeniem doustnie przez 4 miesiące.
Lek: metformina
dawka całkowita: 1 gr dziennie (tabletki 250mg). Pacjent przyjmuje 2 tabletki ze śniadaniem i 2 tabletki z kolacją oraz 2 tabletki placebo z jedzeniem doustnie przez 4 miesiące.
Behawioralne: Program Zdrowe Nawyki
Eksperymentalny: Sprzężony kwas linolowy a zdrowe nawyki
Dawka całkowita: 3 gr dziennie (kapsułki 500 mg). Pacjent przyjmuje 2 kapsułki ze śniadaniem, 2 kapsułki z obiadem i 2 kapsułki z kolacją doustnie przez 4 miesiące.
Behawioralne: Program Zdrowe Nawyki
Suplement diety: Sprzężony kwas linolowy
dawka całkowita: 3 gr/dzień (kapsułki 500 mg). Pacjent przyjmuje 2 kapsułki ze śniadaniem, 2 kapsułki z obiadem i 2 kapsułki z obiadem przez 4 miesiące.
Komparator placebo: Program placebo i zdrowych nawyków
Całkowita dawka 6 tabletek dziennie. Pacjent przyjmuje doustnie 2 tabletki ze śniadaniem, 2 tabletki z obiadem i 2 tabletki z kolacją przez 4 miesiące.
Behawioralne: Program Zdrowe Nawyki
Lek: Placebo
Całkowita dawka 6 tabletek dziennie. Pacjent przyjmuje doustnie 2 tabletki ze śniadaniem, 2 tabletki z obiadem i 2 tabletki z kolacją przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana masy tkanki tłuszczowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana beztłuszczowej masy ciała po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana klinicznych wartości laboratoryjnych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana wartości M w CLAMP po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana transkryptomu tkanki mięśniowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana transkryptomu tkanki tłuszczowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana cytokin zapalnych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana fosforylacji receptora insuliny w tkance mięśniowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana fosforylacji receptora insuliny w adipocytach po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Zmiana stanu aktywacji białek zaangażowanych w sygnalizację insulinową cDNA miocytów po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
podstawa, 4 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Współpracownicy

Hospital General de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Główny śledczy: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DI/11/311/04/108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj