メトホルミン対共役リノール酸および肥満児における健康的な習慣による介入プログラム
2014年2月13日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
健康的な習慣とメトホルミンまたは共役リノール酸による介入プログラムが、肥満の小児患者における臨床パラメータおよびインスリン抵抗性の分子経路に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、共役リノール酸 (CLA) とメトホルミンの効果を、体組成、体重、CLAMP の M 値、臨床検査値、および分子的および遺伝的変化に対する健康的な習慣を伴う介入プログラムとともに調べることです。肥満児で。
病院の小児科の 8 歳から 18 歳までの患者で、体格指数が Pc 95 以上で体重が 35 kg/m2 の患者を、4 か月間、いずれかの介入群に無作為に割り付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06726
- 募集
- General Hospital of Mexico
-
コンタクト：
- Nayely G Garibay, Pediatrician
- 電話番号：+52 (55) 59-48-26-37
- メール：gngaribay@hotmail.com
-
コンタクト：
- Mayra A Bustos, Doctor
- 電話番号：+52 7773406509
- メール：mayibe2609@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から18歳までの男女の患者
- Pc BMI ≥ 95 かつ <35kg/m2、
- 糖尿病を含む内分泌疾患なし
- 全身疾患なし
- 遺伝性疾患なし
- 脂質代謝またはグルコースに影響を与える薬理学的治療なし
- 急性または長期の不動化の病歴なし
- 通常のアミノトランスフェラーゼ
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミンと健康習慣プログラム
1日1グラム。
（250mg錠）。
患者は、朝食時に 2 錠、夕食時に 2 錠、食事とともに 2 錠を 4 か月間経口摂取します。
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総投与量: 1 日あたり 1 グラム (250mg 錠)。
患者は、朝食時に 2 錠、夕食時に 2 錠、食事とともに 2 錠を 4 か月間経口摂取します。
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実験的：共役リノール酸と健康習慣
総投与量: 1 日あたり 3gr (500mg カプセル)。
患者は、朝食時に 2 カプセル、昼食時に 2 カプセル、夕食時に 2 カプセルを 4 か月間経口摂取します。
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総投与量: 3gr/日 (500mg カプセル)。
患者は、朝食時に 2 カプセル、昼食時に 2 カプセル、夕食時に 2 カプセルを 4 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボと健康習慣プログラム
1日合計6錠。
患者は、朝食時に 2 錠、昼食時に 2 錠、夕食時に 2 錠を 4 か月間経口摂取します。
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1日合計6錠。
患者は朝食時に 2 錠、昼食時に 2 錠、夕食時に 2 錠を 4 か月間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 か月でのボディマス指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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生後4ヶ月の体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4 か月の除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4ヶ月の臨床検査値の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4ヶ月でのCLAMPのM値の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4ヶ月での筋肉組織トランスクリプトームの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4ヶ月での脂肪組織トランスクリプトームの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4ヶ月間の炎症性サイトカインの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4ヶ月後の筋肉組織におけるインスリン受容体のリン酸化の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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脂肪細胞におけるインスリン受容体のリン酸化の4ヶ月での変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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筋細胞cDNAのインスリンシグナル伝達に関与するタンパク質の活性化状態の4ヶ月での変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nayely G Garibay, Pediatrician、Hospital General de Mexico
- 主任研究者：Gloria E Queipo, M.Specialist、Hospital General de Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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