多替拉韦对健康成人受试者二甲双胍药代动力学的影响

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性/女性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括[病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估]确定为健康。 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中具体列出，超出被研究人群的参考范围，只有在研究者同意并记录该发现不太可能的情况下，才可以包括在内引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
• 男性体重 >=50 公斤 (Kg)，女性体重 >=45 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.5 - 31.0 公斤/米^2（平方米）（含）范围内。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术 [对于此定义，“记录的”是指研究者/指定人员对受试者的审查结果研究资格的病史，通过与受试者的口头访谈或从受试者的医疗记录中获得]；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有问题的情况下，血液样本同时含有卵泡刺激素 (FSH) >40 毫国际单位每毫升 (MIU/mL) 和雌二醇
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制
• 丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素 1.5xULN 是可以接受的，如果胆红素是分馏的和直接胆红素

排除标准：

• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 在筛选时或给药前通过阳性[血清或尿液] hCG 测试确定的怀孕女性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精：12 盎司（360 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 研究者或葛兰素史克 (GSK) 医学监察员认为对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，表明他们的参与是禁忌的。 不应招募对三环类抗抑郁药过敏的受试者。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 哺乳期女性。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 筛查前 6 个月内经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 无法在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）在第一次研究药物给药之前，除非研究者和 GSK 医疗监察员认为该药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 受试者的收缩压超出 90-140 毫米汞柱 (mmHg) 的范围，或舒张压超出 45-90 mmHg 的范围，或心率超出每分钟 50-100 次心跳 (bpm) 的范围对于女性受试者或男性受试者为 45-100 bpm。 资格确定允许重复一次。
• 心电图（ECG）筛查排除标准（允许单次重复确定是否合格）：心率男性110次/分，女性100次/分； PR 间期 220 毫秒，QRS 持续时间 120 毫秒，QTc 间期 (Bazett) >450 毫秒。 先前心肌梗死的证据（不包括与复极化相关的 ST 段变化）；任何临床上显着的心律失常，研究者和 GSK Medical Monitor 认为这些心律失常会影响个体受试者的安全；任何传导异常（包括但不特定于左或右不完全性束支传导阻滞、房室传导阻滞 [2 度或更高]、Wolf Parkinson White [WPW] 综合征）、窦性停搏 >3 秒以及非持续性或持续性室性心动过速（ >=3 个连续的室性异位搏动）。