健康な成人被験者におけるメトホルミンの薬物動態に対するドルテグラビルの効果

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性/女性。
• [病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリング] を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師が健康と判断します。 臨床的異常または臨床的異常または実験パラメータを有する被験者は、包含基準または除外基準に具体的に記載されておらず、研究対象の母集団の参照範囲外である場合、治験責任医師が同意し、所見がありそうにないことを文書化した場合にのみ含めることができます追加の危険因子を導入し、研究手順を妨げません。
• 体重が男性で 50 キログラム (Kg) 以上、女性で 45 Kg 以上、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 - 31.0 Kg/m^2 (平方メートル) の範囲内 (包括的)。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた、研究の適格性に関する病歴];または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [問題のあるケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位/ミリリットル (MIU/mL) とエストラジオールを同時に含む血液サンプル
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンである場合に許容されます

除外基準:

• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -陽性[血清または尿]によって決定された妊娠中の女性 スクリーニング時または投与前のhCG検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline（GSK）メディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。 三環系抗うつ薬にアレルギーのある被験者は登録しないでください。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 授乳中の女性。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（ただし、治験責任医師および GSK Medical Monitor の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• 被験者の収縮期血圧が 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) の範囲外である、または拡張期血圧が 45 ～ 90 mmHg の範囲外である、または心拍数が 50 ～ 100 回/分 (bpm) の範囲外である女性の場合は 45 ～ 100 bpm、男性の場合は 45 ～ 100 bpm。 適格性の決定には、1回の繰り返しが許可されます。
• 心電図（ECG）をスクリーニングするための除外基準（適格性決定のために1回の繰り返しが許可されます）：男性110 bpmおよび女性100 bpmの心拍数。 PR 間隔 220 ミリ秒、QRS 持続時間 120 ミリ秒、QTc 間隔 (バゼット) >450 ミリ秒。 -以前の心筋梗塞の証拠（再分極に関連するSTセグメントの変化は含まれません）; -治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、個々の被験者の安全を妨げる臨床的に重大な不整脈;何らかの伝導異常（左または右の不完全脚ブロック、房室ブロック[2度以上]、ウルフ・パーキンソン・ホワイト[WPW]症候群を含むがこれらに限定されない）、3秒を超える洞休止、および非持続性または持続性心室頻拍（ >=3 連続する心室異所性拍動）。