Účinek dolutegraviru na farmakokinetiku metforminu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži/ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského hodnocení včetně [anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce]. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející souhlasí a doloží, že nález je nepravděpodobný. zavést další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) u mužů a >=45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 31,0 kg/m^2 (metry čtvereční) (včetně).
• Žena je způsobilá k účasti, pokud má: potenciál pro plodnost definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií [pro tuto definici se „zdokumentovaný“ vztahuje na výsledek hodnocení zkoušejícího/určené osoby. anamnéza pro způsobilost ke studiu, získaná prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotních záznamů subjektu]; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mili mezinárodních jednotek na mililitr (MIU/ml) a estradiolem
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• Alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a bilirubin 1,5xULN jsou přijatelné, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG [sérum nebo moč] při screeningu nebo před podáním dávky.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako: průměrný týdenní příjem > 14 nápojů u mužů nebo > 7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 12 uncí (360 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast. Subjekty s alergií na tricyklická antidepresiva by neměly být zařazovány.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Kojící samice.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů ( podle toho, která doba je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 milimetrů rtuti (mmHg), nebo diastolický tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg, nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50-100 tepů za minutu (bpm). pro ženy nebo 45-100 bpm pro muže. Pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování.
• Kritéria vyloučení pro screeningový elektrokardiogram (EKG) (pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování): Srdeční frekvence pro muže 110 bpm a ženy 100 bpm; PR interval 220 msec, trvání QRS 120 msec, QTc interval (Bazett) >450 msec. Důkaz předchozího infarktu myokardu (Nezahrnuje změny segmentu ST spojené s repolarizací); jakákoli klinicky významná arytmie, která podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor naruší bezpečnost pro jednotlivého subjektu; jakákoliv abnormalita vedení (včetně, ale nikoli specifických pro levou nebo pravou neúplnou blokádu raménka, atrioventrikulární blok [2. stupeň nebo vyšší], syndrom Wolf Parkinson White [WPW]), sinusové pauzy > 3 sekundy a neudržovaná nebo trvalá ventrikulární tachykardie ( >=3 po sobě jdoucí komorové ektopické údery).