건강한 성인 대상자에서 메트포르민 약동학에 대한 돌루테그라비르의 영향

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성/여성.
• [병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링]을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화한 경우에만 포함할 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 남성의 경우 체중 >=50kg(Kg), 여성의 경우 >=45Kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 - 31.0Kg/m^2(평방미터)(포함) 범위 내입니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 병력]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) >40밀리리터당 국제 단위(MIU/mL) 및 에스트라디올이 있는 혈액 샘플
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• Alanine aminotransferase, alkaline phosphatase 및 bilirubin 1.5xULN은 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.

제외 기준:

• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 [혈청 또는 소변] hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력. 피험자는 삼환계 항우울제에 알레르기가 있으므로 등록하지 않아야 합니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 수유 암컷.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기( 둘 중 더 긴 시간) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 피험자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 50-100bpm 범위를 벗어납니다. 여성 대상의 경우 또는 남성 대상의 경우 45-100bpm입니다. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 심전도(ECG) 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 남성 110bpm 및 여성 100bpm의 심박수; PR 간격 220msec, QRS 기간 120msec, QTc 간격(Bazett) >450msec. 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음); 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 임상적으로 유의미한 부정맥 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 불완전 다발 분지 차단, 방실 차단[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음), 부비동 정지 > 3초, 비지속적 또는 지속성 심실성 빈맥( >=3회 연속 심실 이소성 박동).