Effet du dolutégravir sur la pharmacocinétique de la metformine chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes/femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant [antécédents médicaux, examen physique, tests de laboratoire et surveillance cardiaque]. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur accepte et documente que le résultat est peu probable. d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes (Kg) pour les hommes et >= 45 Kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,0 Kg/m^2 (mètres carrés) (inclus).
• Une femme est éligible pour participer si elle a : le potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie [pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen par l'enquêteur/la personne désignée antécédents médicaux pour l'éligibilité à l'étude, tels qu'obtenus via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet] ; ou post-ménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milliunités internationales par millilitre (MIU/mL) et de l'œstradiol
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
• L'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline et la bilirubine 1,5 x LSN sont acceptables si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe

Critère d'exclusion:

• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Femmes enceintes déterminées par un test hCG positif [sérum ou urine] lors du dépistage ou avant le dosage.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 g d'alcool : 12 onces (360 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation. Les sujets allergiques aux antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être inscrits.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Femelles en lactation.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies ( selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et de GSK Medical Monitor, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• La pression artérielle systolique du sujet est en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), ou la pression diastolique est en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg, ou la fréquence cardiaque est en dehors de la plage de 50 à 100 battements par minute (bpm) pour les sujets féminins ou 45-100 bpm pour les sujets masculins. Une seule répétition est autorisée pour déterminer l'éligibilité.
• Critères d'exclusion pour l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage (une seule répétition est autorisée pour déterminer l'éligibilité) : fréquence cardiaque pour les hommes 110 bpm et les femmes 100 bpm ; Intervalle PR 220 msec, durée QRS 120 msec, intervalle QTc (Bazett) > 450 msec. Preuve d'infarctus du myocarde antérieur (n'inclut pas les modifications du segment ST associées à la repolarisation); toute arythmie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur et de GSK Medical Monitor, interférera avec la sécurité du sujet individuel ; toute anomalie de la conduction (y compris, mais non spécifique, au bloc de branche incomplet gauche ou droit, au bloc auriculo-ventriculaire [2e degré ou plus], au syndrome de Wolf Parkinson White [WPW]), aux pauses sinusales > 3 secondes et à la tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue ( >= 3 battements ectopiques ventriculaires consécutifs).