食物基质和遗传变异作为 β-隐黄质和植物甾醇的生物利用度和生物学效应的决定因素 (foodmagenpol)
2018年4月6日 更新者：Fernando Granado Lorencio、Puerta de Hierro University Hospital
食物基质和遗传变异性作为 B-隐黄质和富含植物甾醇的饮料的生物利用度和生物效应的决定因素；体外和体内评估
经常饮用含有 β-隐黄质 (b-Cx) 和植物甾醇 (Ps) 的饮料已被证明在降低心血管风险和骨重塑标志物（形成和吸收）方面发挥协同作用。
本项目旨在评估技术治疗和遗传变异对添加成分（Ps、b-Cx）的生物利用度和健康影响的影响，特别是它们在流行病中的潜在作用。体外和体内研究将为此目的而进行。
将进行体外和体内研究（人类干预研究），并评估心血管、骨转换和炎症标志物。
此外，体外结肠发酵模型和细胞培养物将用于探索抗癌作用和潜在的细胞毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Majadahonda (Madrid)、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女；轻度高胆固醇血症
排除标准：
- 使用降胆固醇药物、激素疗法、维生素和草药补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：b-隐黄素加植物甾醇
富含 β-隐黄质和植物甾醇的水果和牛奶饮料
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
水果和牛奶饮料未浓缩
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
B-隐黄素的血清反应
大体时间：6周的干预
|
6周的干预
|
|
植物甾醇的血清反应
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血脂谱
大体时间：6周的干预
|
6周的干预
|
|
骨吸收标志物
大体时间：6周
|
6周
|
|
白介素
大体时间：6周
|
6周
|
|
血清C反应蛋白
大体时间：6周
|
6周
|
|
骨形成标志物
大体时间：6周
|
6周
|
|
甾醇粪便水平
大体时间：6周
|
6周
|
|
用于红斑狼疮评估的红细胞
大体时间：6周
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肠转运蛋白多态性，
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.