- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02065024
Matmatrise og genetisk variasjon som determinanter for biotilgjengelighet og biologiske effekter av beta-kryptoksantin og fytosteroler (foodmagenpol)
6. april 2018 oppdatert av: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Matmatrise og genetisk variasjon som determinanter for biotilgjengeligheten og biologiske effekter av en B-kryptoksantin og fytosterol-anriket drikke; In vitro og in vivo evaluering
Regelmessig inntak av en drikk som inneholder β-kryptoksantin (b-Cx) og plantesteroler (Ps) har vist seg å ha en synergisk effekt ved å redusere kardiovaskulær risiko og benremodelleringsmarkører (dannelse og resorpsjon).
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere påvirkningen av teknologisk behandling og genetisk variabilitet på biotilgjengeligheten og helseeffektene av de tilsatte komponentene (Ps, b-Cx), spesielt på deres potensielle rolle i utbredte lidelser. In vitro og in vivo studier vil gjennomføres for dette.
In vitro og in vivo studier (human intervensjonsstudie) vil bli utført og kardiovaskulære, beinomsetnings- og betennelsesmarkører vil bli evaluert.
I tillegg vil en in vitro kolonfermenteringsmodell og cellekulturer bli brukt for å utforske antikreftfremkallende effekter og potensiell cytotoksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda (Madrid), Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner; mild hyperkolesterolemi
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kolesterolsenkende medisiner, hormonbehandling, bruk av vitamin- og urtetilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: b-kryptoksantin pluss fytosteroler
Frukt- og melkebasert drikke beriket med b-kryptoksantin og fytosteroler
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Frukt- og melkebasert drikke er ikke beriket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumrespons av B-cryptoxanthin
Tidsramme: 6 uker med intervensjon
|
6 uker med intervensjon
|
|
Serumrespons av fytosteroler
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumlipidprofil
Tidsramme: 6 ukers intervensjon
|
6 ukers intervensjon
|
|
benresorpsjonsmarkører
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
interleukiner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Bendannelsesmarkører
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Steroler avføringsnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Erytrocytter for eryptose-evaluering
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intestinale transportører polymorfismer,
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL2012-39503-C02-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .