- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02065024
Matmatris och genetisk variation som bestämningsfaktorer för biotillgänglighet och biologiska effekter av beta-kryptoxantin och fytosteroler (foodmagenpol)
6 april 2018 uppdaterad av: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Matmatris och genetisk variabilitet som bestämningsfaktorer för biotillgängligheten och biologiska effekterna av en B-kryptoxantin och fytosterolberikad dryck; In vitro och in vivo utvärdering
Regelbunden konsumtion av en dryck som innehåller β-kryptoxantin (b-Cx) och växtsteroler (Ps) har visat sig ha en synergisk effekt för att minska kardiovaskulär risk och benremodelleringsmarkörer (bildning och resorption).
Det aktuella projektet syftar till att bedöma inverkan av teknisk behandling och genetisk variabilitet på biotillgängligheten och hälsoeffekterna av de tillsatta komponenterna (Ps, b-Cx), särskilt på deras potentiella roll i vanliga sjukdomar. In vitro och in vivo studier kommer att genomföras i detta syfte.
In vitro och in vivo studier (human intervention study) kommer att utföras och kardiovaskulära, benomsättnings- och inflammationsmarkörer kommer att utvärderas.
Dessutom kommer en in vitro colonfermentationsmodell och cellkulturer att användas för att utforska anticarcinogena effekter och potentiell cytotoxicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Majadahonda (Madrid), Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor; mild hyperkolesterolemi
Exklusions kriterier:
- Användning av kolesterolsänkande läkemedel, hormonbehandling, vitamin- och örttillskott användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: b-kryptoxantin plus fytosteroler
Frukt- och mjölkbaserad dryck berikad med b-kryptoxantin och fytosteroler
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
Frukt- och mjölkbaserad dryck ej berikad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumsvar av B-kryptoxantin
Tidsram: 6 veckors intervention
|
6 veckors intervention
|
|
Serumsvar av fytosteroler
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumlipidprofil
Tidsram: 6 veckors intervention
|
6 veckors intervention
|
|
benresorptionsmarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
interleukiner
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Benbildningsmarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Steroler avföringsnivåer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Erytrocyter för eryptosutvärdering
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Polymorfismer av tarmtransportörer,
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGL2012-39503-C02-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .