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Matrice alimentare e variabilità genetica come determinanti della biodisponibilità e degli effetti biologici della beta-criptoxantina e dei fitosteroli (foodmagenpol)

6 aprile 2018 aggiornato da: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital

Matrice alimentare e variabilità genetica come determinanti della biodisponibilità e degli effetti biologici di una bevanda arricchita con B-criptoxantina e fitosteroli; Valutazione in Vitro e in Vivo

È stato dimostrato che il consumo regolare di una bevanda contenente β-criptoxantina (b-Cx) e steroli vegetali (Ps) esercita un effetto sinergico nella riduzione del rischio cardiovascolare e dei marker di rimodellamento osseo (formazione e riassorbimento). Il presente progetto mira a valutare l'influenza del trattamento tecnologico e della variabilità genetica sulla biodisponibilità e gli effetti sulla salute dei componenti aggiunti (Ps, b-Cx), in particolare sul loro ruolo potenziale nei disturbi prevalenti. Studi in vitro e in vivo essere effettuato a tal fine. Verranno eseguiti studi in vitro e in vivo (studio di intervento sull'uomo) e verranno valutati marcatori cardiovascolari, di turnover osseo e di infiammazione. Inoltre, verranno utilizzati un modello di fermentazione del colon in vitro e colture cellulari per esplorare gli effetti antitumorali e la potenziale citotossicità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Majadahonda (Madrid), Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa; lieve ipercolesterolemia

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo, terapia ormonale, uso di integratori vitaminici ed erboristici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: b-criptoxantina più fitosteroli
Bevanda a base di frutta e latte arricchita con b-criptoxantina e fitosteroli
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Bevanda a base di frutta e latte non arricchita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta sierica della B-criptoxantina
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento
6 settimane di intervento
Risposta sierica dei fitosteroli
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento
6 settimane di intervento
marcatori di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
interleuchine
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Indicatori di formazione ossea
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Livelli fecali di steroli
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Eritrociti per la valutazione dell'eriptosi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Polimorfismi dei trasportatori intestinali,
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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