- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02065024
Matrice alimentare e variabilità genetica come determinanti della biodisponibilità e degli effetti biologici della beta-criptoxantina e dei fitosteroli (foodmagenpol)
6 aprile 2018 aggiornato da: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Matrice alimentare e variabilità genetica come determinanti della biodisponibilità e degli effetti biologici di una bevanda arricchita con B-criptoxantina e fitosteroli; Valutazione in Vitro e in Vivo
È stato dimostrato che il consumo regolare di una bevanda contenente β-criptoxantina (b-Cx) e steroli vegetali (Ps) esercita un effetto sinergico nella riduzione del rischio cardiovascolare e dei marker di rimodellamento osseo (formazione e riassorbimento).
Il presente progetto mira a valutare l'influenza del trattamento tecnologico e della variabilità genetica sulla biodisponibilità e gli effetti sulla salute dei componenti aggiunti (Ps, b-Cx), in particolare sul loro ruolo potenziale nei disturbi prevalenti. Studi in vitro e in vivo essere effettuato a tal fine.
Verranno eseguiti studi in vitro e in vivo (studio di intervento sull'uomo) e verranno valutati marcatori cardiovascolari, di turnover osseo e di infiammazione.
Inoltre, verranno utilizzati un modello di fermentazione del colon in vitro e colture cellulari per esplorare gli effetti antitumorali e la potenziale citotossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Majadahonda (Madrid), Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa; lieve ipercolesterolemia
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci per abbassare il colesterolo, terapia ormonale, uso di integratori vitaminici ed erboristici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: b-criptoxantina più fitosteroli
Bevanda a base di frutta e latte arricchita con b-criptoxantina e fitosteroli
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Bevanda a base di frutta e latte non arricchita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
risposta sierica della B-criptoxantina
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento
|
6 settimane di intervento
|
Risposta sierica dei fitosteroli
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento
|
6 settimane di intervento
|
marcatori di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
interleuchine
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Indicatori di formazione ossea
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Livelli fecali di steroli
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Eritrociti per la valutazione dell'eriptosi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Polimorfismi dei trasportatori intestinali,
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGL2012-39503-C02-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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