- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02065024
Voedselmatrix en genetische variabiliteit als bepalende factoren voor biologische beschikbaarheid en biologische effecten van bèta-cryptoxanthine en fytosterolen (foodmagenpol)
6 april 2018 bijgewerkt door: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Voedselmatrix en genetische variabiliteit als bepalende factoren voor de biologische beschikbaarheid en biologische effecten van een met B-cryptoxanthine en fytosterolen verrijkte drank; In vitro en in vivo evaluatie
Er is aangetoond dat regelmatige consumptie van een drank die β-cryptoxanthine (b-Cx) en plantensterolen (Ps) bevat een synergetisch effect heeft bij het verminderen van het cardiovasculaire risico en markers voor botremodellering (vorming en resorptie).
Het huidige project heeft tot doel de invloed van technologische behandeling en genetische variabiliteit op de biologische beschikbaarheid en de gezondheidseffecten van de toegevoegde componenten (Ps, b-Cx) te beoordelen, in het bijzonder op hun potentiële rol bij heersende aandoeningen. In vitro en in vivo studies zullen daartoe worden uitgevoerd.
In vitro en in vivo studies (humane interventiestudie) zullen uitgevoerd worden en cardiovasculaire, botturnover en ontstekingsmarkers zullen geëvalueerd worden.
Daarnaast zullen een in vitro colonfermentatiemodel en celculturen worden gebruikt om anticarcinogene effecten en potentiële cytotoxiciteit te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Majadahonda (Madrid), Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen; milde hypercholesterolemie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen, hormoontherapie, gebruik van vitamine- en kruidensupplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: b-cryptoxanthine plus fytosterolen
Drank op basis van fruit en melk verrijkt met b-cryptoxanthine en fytosterolen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
Drank op basis van fruit en melk, niet verrijkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumrespons van B-cryptoxanthine
Tijdsspanne: 6 weken tussenkomst
|
6 weken tussenkomst
|
|
Serumrespons van fytosterolen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 weken interventie
|
6 weken interventie
|
|
markers voor botresorptie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
interleukinen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Markeringen voor botvorming
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Sterolen fecale niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Erytrocyten voor evaluatie van eryptose
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intestinale transporters polymorfismen,
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGL2012-39503-C02-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .