- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02065024
Matriz Alimentar e Variabilidade Genética como Determinantes da Biodisponibilidade e Efeitos Biológicos de Beta-criptoxantina e Fitoesteróis (foodmagenpol)
6 de abril de 2018 atualizado por: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Matriz Alimentar e Variabilidade Genética como Determinantes da Biodisponibilidade e Efeitos Biológicos de uma Bebida Enriquecida com B-criptoxantina e Fitoesteróis; Avaliação in vitro e in vivo
O consumo regular de uma bebida contendo β-criptoxantina (b-Cx) e esteróis vegetais (Ps) demonstrou exercer um efeito sinérgico na redução do risco cardiovascular e nos marcadores de remodelação óssea (formação e reabsorção).
O presente projeto visa avaliar a influência do tratamento tecnológico e da variabilidade genética na biodisponibilidade e efeitos na saúde dos componentes adicionados (Ps, b-Cx), em particular quanto ao seu papel potencial em distúrbios prevalentes. Estudos in vitro e in vivo serão ser efectuada para o efeito.
Serão realizados estudos in vitro e in vivo (estudo de intervenção humana) e avaliados marcadores cardiovasculares, de remodelação óssea e de inflamação.
Além disso, um modelo de fermentação colônica in vitro e culturas celulares serão usados para explorar os efeitos anticancerígenos e potencial citotoxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda (Madrid), Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas; hipercolesterolemia leve
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol, terapia hormonal, uso de suplementos vitamínicos e fitoterápicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: b-criptoxantina mais fitoesteróis
Bebida à base de frutas e leite enriquecida com b-criptoxantina e fitoesteróis
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Bebida à base de fruta e leite não enriquecida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
resposta sérica de B-criptoxantina
Prazo: 6 semanas de intervenção
|
6 semanas de intervenção
|
Resposta sérica de fitoesteróis
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfil lipídico sérico
Prazo: 6 semanas de intervenção
|
6 semanas de intervenção
|
marcadores de reabsorção óssea
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
interleucinas
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Proteína C reativa sérica
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Marcadores de formação óssea
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Níveis fecais de esteróis
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Eritrócitos para avaliação de eriptose
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Polimorfismos dos transportadores intestinais,
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGL2012-39503-C02-02
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