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Matriz Alimentar e Variabilidade Genética como Determinantes da Biodisponibilidade e Efeitos Biológicos de Beta-criptoxantina e Fitoesteróis (foodmagenpol)

6 de abril de 2018 atualizado por: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital

Matriz Alimentar e Variabilidade Genética como Determinantes da Biodisponibilidade e Efeitos Biológicos de uma Bebida Enriquecida com B-criptoxantina e Fitoesteróis; Avaliação in vitro e in vivo

O consumo regular de uma bebida contendo β-criptoxantina (b-Cx) e esteróis vegetais (Ps) demonstrou exercer um efeito sinérgico na redução do risco cardiovascular e nos marcadores de remodelação óssea (formação e reabsorção). O presente projeto visa avaliar a influência do tratamento tecnológico e da variabilidade genética na biodisponibilidade e efeitos na saúde dos componentes adicionados (Ps, b-Cx), em particular quanto ao seu papel potencial em distúrbios prevalentes. Estudos in vitro e in vivo serão ser efectuada para o efeito. Serão realizados estudos in vitro e in vivo (estudo de intervenção humana) e avaliados marcadores cardiovasculares, de remodelação óssea e de inflamação. Além disso, um modelo de fermentação colônica in vitro e culturas celulares serão usados ​​para explorar os efeitos anticancerígenos e potencial citotoxicidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Majadahonda (Madrid), Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas; hipercolesterolemia leve

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos para baixar o colesterol, terapia hormonal, uso de suplementos vitamínicos e fitoterápicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: b-criptoxantina mais fitoesteróis
Bebida à base de frutas e leite enriquecida com b-criptoxantina e fitoesteróis
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Bebida à base de fruta e leite não enriquecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta sérica de B-criptoxantina
Prazo: 6 semanas de intervenção
6 semanas de intervenção
Resposta sérica de fitoesteróis
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil lipídico sérico
Prazo: 6 semanas de intervenção
6 semanas de intervenção
marcadores de reabsorção óssea
Prazo: 6 semanas
6 semanas
interleucinas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Proteína C reativa sérica
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Marcadores de formação óssea
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Níveis fecais de esteróis
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Eritrócitos para avaliação de eriptose
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Polimorfismos dos transportadores intestinais,
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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