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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02065024
Lebensmittelmatrix und genetische Variabilität als Determinanten der Bioverfügbarkeit und biologischen Wirkung von Beta-Cryptoxanthin und Phytosterolen (foodmagenpol)
6. April 2018 aktualisiert von: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Lebensmittelmatrix und genetische Variabilität als Determinanten der Bioverfügbarkeit und biologischen Wirkung eines mit B-Cryptoxanthin und Phytosterolen angereicherten Getränks; In-vitro- und in-vivo-Bewertung
Es hat sich gezeigt, dass der regelmäßige Konsum eines Getränks, das β-Cryptoxanthin (b-Cx) und Pflanzensterine (Ps) enthält, einen synergistischen Effekt bei der Verringerung des kardiovaskulären Risikos und der Knochenumbaumarker (Bildung und Resorption) ausübt.
Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, den Einfluss der technologischen Behandlung und der genetischen Variabilität auf die Bioverfügbarkeit und die gesundheitlichen Auswirkungen der zugesetzten Komponenten (Ps, b-Cx) zu bewerten, insbesondere auf ihre potenzielle Rolle bei weit verbreiteten Erkrankungen. Es werden In-vitro- und In-vivo-Studien durchgeführt dahingehend durchgeführt werden.
Es werden In-vitro- und In-vivo-Studien (Humaninterventionsstudie) durchgeführt und kardiovaskuläre, Knochenumsatz- und Entzündungsmarker evaluiert.
Darüber hinaus werden ein In-vitro-Kolonfermentationsmodell und Zellkulturen verwendet, um antikarzinogene Wirkungen und potenzielle Zytotoxizität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
Majadahonda (Madrid), Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause; leichte Hypercholesterinämie
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten, Hormontherapie, Verwendung von Vitamin- und Kräuterzusätzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: b-Cryptoxanthin plus Phytosterine
Frucht- und Milchgetränk, angereichert mit B-Cryptoxanthin und Phytosterolen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Nicht angereichertes Frucht- und Milchgetränk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumantwort von B-Cryptoxanthin
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
|
6 Wochen Eingriff
|
Serumreaktion von Phytosterolen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumlipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
|
6 Wochen Eingriff
|
Knochenresorptionsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Interleukine
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sterole im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Erythrozyten zur Beurteilung der Eryptose
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Darmtransporter-Polymorphismen,
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGL2012-39503-C02-02
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