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Lebensmittelmatrix und genetische Variabilität als Determinanten der Bioverfügbarkeit und biologischen Wirkung von Beta-Cryptoxanthin und Phytosterolen (foodmagenpol)

6. April 2018 aktualisiert von: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital

Lebensmittelmatrix und genetische Variabilität als Determinanten der Bioverfügbarkeit und biologischen Wirkung eines mit B-Cryptoxanthin und Phytosterolen angereicherten Getränks; In-vitro- und in-vivo-Bewertung

Es hat sich gezeigt, dass der regelmäßige Konsum eines Getränks, das β-Cryptoxanthin (b-Cx) und Pflanzensterine (Ps) enthält, einen synergistischen Effekt bei der Verringerung des kardiovaskulären Risikos und der Knochenumbaumarker (Bildung und Resorption) ausübt. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, den Einfluss der technologischen Behandlung und der genetischen Variabilität auf die Bioverfügbarkeit und die gesundheitlichen Auswirkungen der zugesetzten Komponenten (Ps, b-Cx) zu bewerten, insbesondere auf ihre potenzielle Rolle bei weit verbreiteten Erkrankungen. Es werden In-vitro- und In-vivo-Studien durchgeführt dahingehend durchgeführt werden. Es werden In-vitro- und In-vivo-Studien (Humaninterventionsstudie) durchgeführt und kardiovaskuläre, Knochenumsatz- und Entzündungsmarker evaluiert. Darüber hinaus werden ein In-vitro-Kolonfermentationsmodell und Zellkulturen verwendet, um antikarzinogene Wirkungen und potenzielle Zytotoxizität zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Majadahonda (Madrid), Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause; leichte Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten, Hormontherapie, Verwendung von Vitamin- und Kräuterzusätzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: b-Cryptoxanthin plus Phytosterine
Frucht- und Milchgetränk, angereichert mit B-Cryptoxanthin und Phytosterolen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Nicht angereichertes Frucht- und Milchgetränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumantwort von B-Cryptoxanthin
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
6 Wochen Eingriff
Serumreaktion von Phytosterolen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumlipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
6 Wochen Eingriff
Knochenresorptionsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Interleukine
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sterole im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Erythrozyten zur Beurteilung der Eryptose
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmtransporter-Polymorphismen,
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur b-Cryptoxanthin plus Phytosterine

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