- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02065024
Matriz alimentaria y variabilidad genética como determinantes de la biodisponibilidad y efectos biológicos de beta-criptoxantina y fitoesteroles (foodmagenpol)
6 de abril de 2018 actualizado por: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Matriz alimentaria y variabilidad genética como determinantes de la biodisponibilidad y efectos biológicos de una bebida enriquecida con B-criptoxantina y fitoesteroles; Evaluación in vitro e in vivo
Se ha demostrado que el consumo regular de una bebida que contiene β-criptoxantina (b-Cx) y esteroles vegetales (Ps) ejerce un efecto sinérgico en la reducción del riesgo cardiovascular y los marcadores de remodelación ósea (formación y resorción).
El presente proyecto tiene como objetivo evaluar la influencia del tratamiento tecnológico y la variabilidad genética en la biodisponibilidad y los efectos sobre la salud de los componentes añadidos (Ps, b-Cx), en particular su papel potencial en los trastornos prevalentes. Se realizarán estudios in vitro e in vivo. llevarse a cabo al efecto.
Se realizarán estudios in vitro e in vivo (estudio de intervención en humanos) y se evaluarán marcadores cardiovasculares, de recambio óseo y de inflamación.
Además, se utilizará un modelo de fermentación colónica in vitro y cultivos celulares para explorar los efectos anticancerígenos y la citotoxicidad potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Majadahonda (Madrid), Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas; hipercolesterolemia leve
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol, terapia hormonal, uso de suplementos de vitaminas y hierbas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: b-criptoxantina más fitoesteroles
Bebida a base de frutas y leche enriquecida con b-criptoxantina y fitoesteroles
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: control
Bebida a base de frutas y leche no enriquecida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
respuesta sérica de B-criptoxantina
Periodo de tiempo: 6 semanas de intervención
|
6 semanas de intervención
|
Respuesta sérica de fitoesteroles
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 6 semanas de intervención
|
6 semanas de intervención
|
marcadores de resorción ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
interleucinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Marcadores de formación ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Niveles fecales de esteroles
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Eritrocitos para la evaluación de la eriptosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Polimorfismos de transportadores intestinales,
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGL2012-39503-C02-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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