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Matriz alimentaria y variabilidad genética como determinantes de la biodisponibilidad y efectos biológicos de beta-criptoxantina y fitoesteroles (foodmagenpol)

6 de abril de 2018 actualizado por: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital

Matriz alimentaria y variabilidad genética como determinantes de la biodisponibilidad y efectos biológicos de una bebida enriquecida con B-criptoxantina y fitoesteroles; Evaluación in vitro e in vivo

Se ha demostrado que el consumo regular de una bebida que contiene β-criptoxantina (b-Cx) y esteroles vegetales (Ps) ejerce un efecto sinérgico en la reducción del riesgo cardiovascular y los marcadores de remodelación ósea (formación y resorción). El presente proyecto tiene como objetivo evaluar la influencia del tratamiento tecnológico y la variabilidad genética en la biodisponibilidad y los efectos sobre la salud de los componentes añadidos (Ps, b-Cx), en particular su papel potencial en los trastornos prevalentes. Se realizarán estudios in vitro e in vivo. llevarse a cabo al efecto. Se realizarán estudios in vitro e in vivo (estudio de intervención en humanos) y se evaluarán marcadores cardiovasculares, de recambio óseo y de inflamación. Además, se utilizará un modelo de fermentación colónica in vitro y cultivos celulares para explorar los efectos anticancerígenos y la citotoxicidad potencial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Majadahonda (Madrid), Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas; hipercolesterolemia leve

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos para reducir el colesterol, terapia hormonal, uso de suplementos de vitaminas y hierbas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: b-criptoxantina más fitoesteroles
Bebida a base de frutas y leche enriquecida con b-criptoxantina y fitoesteroles
PLACEBO_COMPARADOR: control
Bebida a base de frutas y leche no enriquecida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta sérica de B-criptoxantina
Periodo de tiempo: 6 semanas de intervención
6 semanas de intervención
Respuesta sérica de fitoesteroles
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 6 semanas de intervención
6 semanas de intervención
marcadores de resorción ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
interleucinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Marcadores de formación ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Niveles fecales de esteroles
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Eritrocitos para la evaluación de la eriptosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Polimorfismos de transportadores intestinales,
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre b-criptoxantina más fitoesteroles

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