IDN-6556 在患有 NAFLD 和转氨酶升高的受试者中的研究 (NAFLD)
2016年7月25日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
IDN-6556 在非酒精性脂肪肝和转氨酶升高患者中的安慰剂对照、多中心、双盲、随机试验
本研究的目的是确定 IDN-6556 与安慰剂相比在诊断为肝脏脂肪沉积（不是由酒精引起）和肝脏检查异常的患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机研究，旨在评估 IDN-6556 对丙氨酸转氨酶升高的非酒精性脂肪肝患者血清转氨酶的影响和 IDN-6556 的药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到最低成年法定年龄的男性或女性受试者（根据当地法律签署知情同意书），能够提供书面知情同意书，并理解并遵守研究要求
- 影像学或其他诊断评估所证实的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的诊断
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平≥1.5 x ULN，至少两次，间隔 7 天或更长时间，在筛选期间
- 甲胎蛋白 (AFP) ≤ 100 ng/mL
- 血红蛋白 ≥10 g/dL，血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L，白细胞计数 ≥ 3.0 x 10^9/L
- 如果服用二甲双胍、磺脲类药物、他汀类药物或贝特类药物，受试者必须在筛选前和研究期间服用稳定剂量的这些药物至少三个月
排除标准：
- 已知感染 HIV、HCV 或 HBV
以下一项或多项证明失代偿或严重肝病：
- 确诊肝硬化或怀疑肝硬化
- 食管静脉曲张
- 腹水
- 怀疑门静脉高压症
- 筛选后 60 天内因肝病住院
- 胆红素 >2 x ULN，或 ALT 或 AST > 10 x ULN
- 炎症性肠病
- 确诊或疑似系统性红斑狼疮 (SLE) 和/或类风湿性关节炎 (RA)
- 进入研究时的肝细胞癌 (HCC)
- 除已治愈的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）外，有非肝脏恶性肿瘤的病史或活动性
- 除肝病外的重大全身性疾病或重大疾病，包括冠状动脉疾病、脑血管疾病、肺病、肾功能不全和/或严重的精神疾病，研究者认为这些疾病会妨碍受试者参与和完成研究
- 酒精滥用的历史或存在，定义为每周饮酒超过 210 毫升（相当于 14 杯 4 盎司的葡萄酒或 14 罐 12 盎司的啤酒或酒柜），或其他药物滥用前两年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDN-6556
IDN-6556 胶囊，25 毫克 BID
|
25 毫克 BID 28 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂出价
|
安慰剂 BID 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：第 28 天/东部时间
|
IDN-6556 与安慰剂之间从基线到第 28 天/ET 的丙氨酸转氨酶 (ALT) 的平均变化
|
第 28 天/东部时间
|
|
丙氨酸转氨酶 (ALT) 的相对百分比变化
大体时间：第 28 天/东部时间的基线
|
IDN-6556 与安慰剂之间从基线到第 28 天/ET 的丙氨酸转氨酶 (ALT) 从对数转换分析结果向原始尺度的反向转换
|
第 28 天/东部时间的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：第 28 天/东部时间
|
IDN-6556 和安慰剂之间天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 从基线到第 28 天/ET 的变化差异，单位为每升 (U/L)。
|
第 28 天/东部时间
|
|
CCK18/M30 的水平
大体时间：第 28 天/东部时间
|
IDN-6556 和安慰剂之间从基线到第 28 天/ET 的半胱天冬酶裂解细胞角蛋白血清水平 (cCK18/M30) 的变化差异（单位为每升 (U/L)）
|
第 28 天/东部时间
|
|
Caspase 3/7 RLU 水平
大体时间：第 28 天/东部时间
|
IDN-6556 和安慰剂之间 caspase 3/7（相对光单位）从基线到第 28 天/ET 的变化差异
|
第 28 天/东部时间
|
|
FlCK18/M65 的水平
大体时间：第 28 天/东部时间
|
IDN-6556 和安慰剂之间从基线到第 28 天/ET 的全长细胞角蛋白 18 (flCK18/M65) 单位每升 (U/L) 变化的差异
|
第 28 天/东部时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean L. Chan, MD、Conatus Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.